Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av antibiotikabehandling med cefazolin og klaritromycin hos kvinner med prematur prematur membranruptur

18. april 2022 oppdatert av: Oh Soo Young, Samsung Medical Center

Varighet av antibiotikabehandling med cefazolin og klaritromycin hos kvinner med prematur prematur membranruptur, fase III-studie.

Hensikten med denne studien er å sammenligne neonatale utfall og spedbarns nevrologisk utfall hvis mor ble behandlet med cefazolin pluss klaritromycin i én uke eller frem til fødsel etter prematur prematur membranruptur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • prematur prematur ruptur av membran (PPROM), PA 22+0~34+0wks
  • ROM <72 timer før randomisering
  • cervikal dilatasjon <3cm
  • livmorkontraksjon mindre enn 4 ganger per 1 time

Ekskluderingskriterier:

  • Stor føtal misdannelse
  • Ruptur av membranen >72 timer før randomisering
  • Vaginal blødning
  • IIOC (inkompetent intern os av livmorhalsen)
  • Placenta previa
  • Svangerskapsdiabetes eller åpenlys diabetes
  • Hypertensive lidelser i svangerskapet
  • Levercirrhose
  • Akutt nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: en ukes behandlingsgruppe
Cefazolin 1.0gm IVs q 12 timer pluss klaritromycin 500mg po bid etter randomisering i en uke
Legemiddel: Cefazolin
Cefazolin 1,0 g IVs q 12 timer etter randomisering i en uke
Legemiddel: Klaritromycin
klaritromycin 500mg po bud etter randomisering i en uke
Legemiddel: Cefazolin
Cefazolin 1,0 g IVs q 12 timer etter randomisering til levering
Legemiddel: Klaritromycin
klaritromycin 500mg po bud etter randomisering frem til levering
Aktiv komparator: behandlingsgruppe frem til fødsel
Cefazolin 1,0g IVs q 12 timer pluss klaritromycin 500mg po bud etter randomisering frem til levering
Legemiddel: Cefazolin
Cefazolin 1,0 g IVs q 12 timer etter randomisering i en uke
Legemiddel: Klaritromycin
klaritromycin 500mg po bud etter randomisering i en uke
Legemiddel: Cefazolin
Cefazolin 1,0 g IVs q 12 timer etter randomisering til levering
Legemiddel: Klaritromycin
klaritromycin 500mg po bud etter randomisering frem til levering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal sammensatt sykelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusdagen etter fødselen, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
  1. respiratory distress syndrome (RDS)
  2. bronkopulmonal dysplasi (BPD)
  3. intraventrikulær blødning (IVH, ≥grad 3)
  4. retinopati av prematuritet (ROP,≥grad 3)
  5. nekrotiserende enterokolitt (NEC, ≥ stadium 2)
  6. påvist neonatal sepsis
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusdagen etter fødselen, et forventet gjennomsnitt på 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infantil nevrologisk utfall
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 års korrigert alder
Resultatet vil bli evaluert i fem underdomener (utvikling, nevrologisk undersøkelse, Bayley Scales of Infant Development-II, syn og hørsel). Den endelige utfallsskalaen ble delt inn i normal, mild, moderat og alvorlig funksjonshemming
ved 6 måneder og 1 års korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo-young Oh, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-07-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere