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조기 양막파수 여성에서 Cefazolin과 Clarithromycin의 항생제 치료 기간

2022년 4월 18일 업데이트: Oh Soo Young, Samsung Medical Center

조기 양막 파열이 있는 여성에서 Cefazolin과 Clarithromycin을 사용한 항생제 치료 기간, 3상 연구.

이 연구의 목적은 산모가 cefazolin과 clarithromycin을 1주일 동안 또는 조기 양막 파열 후 분만까지 치료한 신생아 예후와 영아 신경학적 예후를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 양막의 조기조기파열(PPROM), PA 22+0~34+0주
  • ROM < 무작위화 전 72시간
  • 자궁 경부 확장 <3cm
  • 1시간당 4회 미만의 자궁수축

제외 기준:

  • 주요 태아 기형
  • 막의 파열 > 무작위화 전 72시간
  • 질 출혈
  • IIOC(자궁 경부의 무능한 내부 OS)
  • 전치 태반
  • 임신성 당뇨병 또는 현성 당뇨병
  • 임신 중 고혈압 장애
  • 간경화
  • 급성 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1주일 치료군
1주 동안 무작위 배정 후 Cefazolin 1.0gm IVs q 12시간 플러스 clarithromycin 500mg po bid
의약품: 세파졸린
세파졸린 1.0gm IVs q 1주일 동안 무작위 배정 후 12시간
의약품: 클래리스로마이신
1주일 동안 무작위 배정 후 클라리트로마이신 500mg po 입찰
의약품: 세파졸린
세파졸린 1.0gm IV q 무작위 배정 후 12시간 후 배송까지
의약품: 클래리스로마이신
분만까지 무작위 배정 후 clarithromycin 500mg po 입찰
활성 비교기: 분만시까지 치료군
세파졸린 1.0gm IV q 12시간 + 클래리스로마이신 500mg 무작위배정 후 분만까지
의약품: 세파졸린
세파졸린 1.0gm IVs q 1주일 동안 무작위 배정 후 12시간
의약품: 클래리스로마이신
1주일 동안 무작위 배정 후 클라리트로마이신 500mg po 입찰
의약품: 세파졸린
세파졸린 1.0gm IV q 무작위 배정 후 12시간 후 배송까지
의약품: 클래리스로마이신
분만까지 무작위 배정 후 clarithromycin 500mg po 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 복합 이환율
기간: 참가자는 분만 후 입원 기간 동안, 예상 평균 8주 동안 추적됩니다.
  1. 호흡 곤란 증후군(RDS)
  2. 기관지폐이형성증(BPD)
  3. 뇌실내출혈(IVH,≥3등급)
  4. 미숙아망막병증(ROP,≥3등급)
  5. 괴사성 소장결장염(NEC,≥2기)
  6. 입증된 신생아 패혈증
참가자는 분만 후 입원 기간 동안, 예상 평균 8주 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아 신경학적 결과
기간: 교정나이 6개월 1세에
결과는 5개의 하위 영역(발달, 신경학적 검사, 유아 발달-II의 베일리 척도, 시력 및 청력)에서 평가됩니다. 최종 결과 척도는 정상, 경증, 중등도 및 중증 장애로 구분되었습니다.
교정나이 6개월 1세에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Soo-young Oh, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-07-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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