Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af antibiotikabehandling med cefazolin og clarithromycin hos kvinder med for tidligt for tidligt membranbrud

18. april 2022 opdateret af: Oh Soo Young, Samsung Medical Center

Varighed af antibiotikabehandling med cefazolin og clarithromycin hos kvinder med for tidligt for tidligt membranbrud, fase III-studie.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det neonatale udfald og det neurologiske udfald hos spædbørn, hvis mor blev behandlet med cefazolin plus clarithromycin i en uge eller indtil fødslen efter for tidligt membranbrud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt for tidligt brud på membran (PPROM), PA 22+0~34+0wks
  • ROM <72 timer før randomisering
  • cervikal dilatation <3cm
  • livmoderkontraktion mindre end 4 gange pr. 1 time

Ekskluderingskriterier:

  • Større fostermisdannelse
  • Ruptur af membranen >72 timer før randomisering
  • Vaginal blødning
  • IIOC (inkompetent indre os i livmoderhalsen)
  • Placenta previa
  • Svangerskabsdiabetes eller åbenlys diabetes
  • Hypertensive lidelser under graviditet
  • Levercirrhose
  • Akut nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: en uges behandlingsgruppe
Cefazolin 1,0g IVs q 12 timer plus clarithromycin 500mg po bid efter randomisering i en uge
Medicin: Cefazolin
Cefazolin 1,0 g IVs q 12 timer efter randomisering i en uge
Medicin: Clarithromycin
clarithromycin 500mg po bid efter randomisering i en uge
Medicin: Cefazolin
Cefazolin 1,0 g IVs q 12 timer efter randomisering indtil levering
Medicin: Clarithromycin
clarithromycin 500mg po bud efter randomisering indtil levering
Aktiv komparator: behandlingsgruppe frem til fødslen
Cefazolin 1,0g IVs q 12 timer plus clarithromycin 500mg po bid efter randomisering indtil levering
Medicin: Cefazolin
Cefazolin 1,0 g IVs q 12 timer efter randomisering i en uge
Medicin: Clarithromycin
clarithromycin 500mg po bid efter randomisering i en uge
Medicin: Cefazolin
Cefazolin 1,0 g IVs q 12 timer efter randomisering indtil levering
Medicin: Clarithromycin
clarithromycin 500mg po bud efter randomisering indtil levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal sammensat sygelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsdagen efter fødslen, et forventet gennemsnit på 8 uger
  1. respiratory distress syndrome (RDS)
  2. bronkopulmonal dysplasi (BPD)
  3. intraventrikulær blødning (IVH, ≥grad 3)
  4. retinopati af præmaturitet (ROP, ≥grad 3)
  5. nekrotiserende enterocolitis (NEC, ≥stadie 2)
  6. påvist neonatal sepsis
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsdagen efter fødslen, et forventet gennemsnit på 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infantil neurologisk udfald
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 års korrigeret alder
Resultatet vil blive evalueret i fem underdomæner (udvikling, neurologisk undersøgelse, Bayley Scales of Infant Development-II, syn og hørelse). Den endelige udfaldsskala blev opdelt i normal, mild, moderat og svær funktionsnedsættelse
ved 6 måneder og 1 års korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo-young Oh, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2012

Først opslået (Skøn)

4. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-07-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt for tidligt brud af membran

Kliniske forsøg med Cefazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner