Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka léčby antibiotiky cefazolinem a klarithromycinem u žen s předčasnou rupturou membrány

18. dubna 2022 aktualizováno: Oh Soo Young, Samsung Medical Center

Délka léčby antibiotiky cefazolinem a klarithromycinem u žen s předčasným předčasným prasknutím membrány, studie fáze III.

Účelem této studie je porovnat novorozenecký výsledek a neurologický výsledek kojence, jehož matka byla léčena cefazolinem a klarithromycinem po dobu jednoho týdne nebo do porodu po předčasné ruptuře membrány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasné předčasné protržení membrány (PPROM), PA 22+0~34+0týd
  • ROM <72 hodin před randomizací
  • cervikální dilatace < 3 cm
  • kontrakce dělohy méně než 4krát za 1 hodinu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná malformace plodu
  • Ruptura membrány > 72 hodin před randomizací
  • Vaginální krvácení
  • IIOC (inkompetentní vnitřní operační systém děložního čípku)
  • Placenta previa
  • Gestační diabetes nebo manifestní diabetes
  • Hypertenzní poruchy v těhotenství
  • Cirhóza jater
  • Akutní selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: týdenní léčebná skupina
Cefazolin 1,0 g iv q 12 hodin plus klarithromycin 500 mg po bid po randomizaci po dobu jednoho týdne
Lék: Cefazolin
Cefazolin 1,0 g iv q 12 hodin po randomizaci po dobu jednoho týdne
Lék: Clarithromycin
clarithromycin 500 mg po bid po randomizaci po dobu jednoho týdne
Lék: Cefazolin
Cefazolin 1,0 g iv q 12 hodin po randomizaci do porodu
Lék: Clarithromycin
clarithromycin 500 mg po bid po randomizaci až do porodu
Aktivní komparátor: léčebná skupina do porodu
Cefazolin 1,0 g iv q 12 hodin plus klarithromycin 500 mg po bid po randomizaci až do porodu
Lék: Cefazolin
Cefazolin 1,0 g iv q 12 hodin po randomizaci po dobu jednoho týdne
Lék: Clarithromycin
clarithromycin 500 mg po bid po randomizaci po dobu jednoho týdne
Lék: Cefazolin
Cefazolin 1,0 g iv q 12 hodin po randomizaci do porodu
Lék: Clarithromycin
clarithromycin 500 mg po bid po randomizaci až do porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká kompozitní morbidita
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace den po porodu, očekávaný průměr 8 týdnů
  1. syndrom respirační tísně (RDS)
  2. bronchopulmonální dysplazie (BPD)
  3. intraventrikulární krvácení (IVH,≥3. stupeň)
  4. retinopatie nedonošených (ROP,≥3. stupeň)
  5. nekrotizující enterokolitida (NEC, ≥ stadium 2)
  6. prokázaná novorozenecká sepse
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace den po porodu, očekávaný průměr 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infantilní neurologický výsledek
Časové okno: v 6 měsících a 1 roce opraveného věku
Výsledek bude hodnocen v pěti subdoménách (vývoj, neurologické vyšetření, Bayleyova škála vývoje kojenců-II, zrak a sluch). Konečná výsledná škála byla rozdělena na normální, mírné, střední a těžké postižení
v 6 měsících a 1 roce opraveného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo-young Oh, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-07-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné předčasné prasknutí membrány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit