Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varaktighet av antibiotikabehandling med cefazolin och klaritromycin hos kvinnor med prematur prematur membranruptur

18 april 2022 uppdaterad av: Oh Soo Young, Samsung Medical Center

Varaktighet av antibiotikabehandling med cefazolin och klaritromycin hos kvinnor med prematur prematur membranruptur, fas III-studie.

Syftet med denna studie är att jämföra det neonatala resultatet och det neurologiska resultatet hos spädbarn vars mor behandlades med cefazolin plus klaritromycin under en vecka eller fram till förlossningen efter tidig tidig membranruptur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • prematur prematur membranruptur (PPROM), PA 22+0~34+0wks
  • ROM <72 timmar före randomisering
  • cervikal dilatation <3cm
  • livmoderkontraktion mindre än 4 gånger per 1 timme

Exklusions kriterier:

  • Stor fostermissbildning
  • Ruptur av membranet >72 timmar före randomisering
  • Vaginal blödning
  • IIOC (inkompetent internt system i livmoderhalsen)
  • Placenta previa
  • Graviditetsdiabetes eller öppen diabetes
  • Hypertensiva störningar under graviditeten
  • Levercirros
  • Akut njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: en veckas behandlingsgrupp
Cefazolin 1,0g IVs q 12 timmar plus klaritromycin 500mg po bid efter randomisering i en vecka
Läkemedel: Cefazolin
Cefazolin 1,0 g IVs q 12 timmar efter randomisering i en vecka
Läkemedel: Klaritromycin
klaritromycin 500 mg po bid efter randomisering i en vecka
Läkemedel: Cefazolin
Cefazolin 1,0g IVs q 12 timmar efter randomisering till leverans
Läkemedel: Klaritromycin
klaritromycin 500mg po bud efter randomisering fram till leverans
Aktiv komparator: behandlingsgrupp fram till förlossning
Cefazolin 1,0g IVs q 12 timmar plus klaritromycin 500mg po bid efter randomisering fram till leverans
Läkemedel: Cefazolin
Cefazolin 1,0 g IVs q 12 timmar efter randomisering i en vecka
Läkemedel: Klaritromycin
klaritromycin 500 mg po bid efter randomisering i en vecka
Läkemedel: Cefazolin
Cefazolin 1,0g IVs q 12 timmar efter randomisering till leverans
Läkemedel: Klaritromycin
klaritromycin 500mg po bud efter randomisering fram till leverans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal sammansatt sjuklighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusdagen efter förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
  1. respiratory distress syndrome (RDS)
  2. bronkopulmonell dysplasi (BPD)
  3. intraventrikulär blödning (IVH, ≥grad 3)
  4. retinopati av prematuritet (ROP, ≥grad 3)
  5. nekrotiserande enterokolit (NEC, ≥ stadium 2)
  6. bevisad neonatal sepsis
Deltagarna kommer att följas under sjukhusdagen efter förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infantil neurologisk utgång
Tidsram: vid 6 månader och 1 års korrigerad ålder
Resultatet kommer att utvärderas i fem underdomäner (utveckling, neurologisk undersökning, Bayley Scales of Infant Development-II, syn och hörsel). Den slutliga utfallsskalan delades in i normal, mild, måttlig och svår funktionsnedsättning
vid 6 månader och 1 års korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Soo-young Oh, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-07-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera