Duración del tratamiento antibiótico con cefazolina y claritromicina en mujeres con rotura prematura de membrana prematura
18 de abril de 2022 actualizado por: Oh Soo Young, Samsung Medical Center
Duración del tratamiento antibiótico con cefazolina y claritromicina en mujeres con rotura prematura de membrana prematura, estudio fase III.
El propósito de este estudio es comparar el resultado neonatal y el resultado neurológico infantil cuyas madres fueron tratadas con cefazolina más claritromicina durante una semana o hasta el parto después de una ruptura prematura de membranas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ruptura prematura prematura de membrana (PPROM), PA 22+0~34+0 semanas
- ROM <72 horas antes de la aleatorización
- dilatación cervical <3cm
- contracción uterina menos de 4 veces por 1 hora
Criterio de exclusión:
- Malformación fetal mayor
- Rotura de la membrana > 72 horas antes de la aleatorización
- Sangrado vaginal
- IIOC (orificio interno incompetente del cuello uterino)
- placenta previa
- Diabetes gestacional o diabetes manifiesta
- Trastornos hipertensivos en el embarazo
- Cirrosis hepática
- Fallo renal agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de tratamiento de una semana
Cefazolina 1,0 g IV cada 12 horas más claritromicina 500 mg po dos veces al día después de la aleatorización durante una semana
|
Cefazolina 1,0 g IV cada 12 horas después de la aleatorización durante una semana
claritromicina 500 mg po dos veces al día después de la aleatorización durante una semana
Cefazolina 1,0 g IV cada 12 horas después de la aleatorización hasta el parto
claritromicina 500 mg po bid después de la aleatorización hasta el parto
|
|
Comparador activo: grupo de tratamiento hasta el parto
Cefazolina 1,0 g IV cada 12 horas más claritromicina 500 mg po dos veces al día después de la aleatorización hasta el parto
|
Cefazolina 1,0 g IV cada 12 horas después de la aleatorización durante una semana
claritromicina 500 mg po dos veces al día después de la aleatorización durante una semana
Cefazolina 1,0 g IV cada 12 horas después de la aleatorización hasta el parto
claritromicina 500 mg po bid después de la aleatorización hasta el parto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad compuesta neonatal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el día de hospitalización después del parto, un promedio esperado de 8 semanas.
|
|
Los participantes serán seguidos durante el día de hospitalización después del parto, un promedio esperado de 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado neurológico infantil
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 1 año de edad corregida
|
El resultado se evaluará en cinco subdominios (desarrollo, examen neurológico, escalas Bayley de desarrollo infantil-II, visión y audición).
La escala de resultado final se dividió en discapacidad normal, leve, moderada y grave.
|
a los 6 meses y 1 año de edad corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo-young Oh, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Ruptura
- Nacimiento prematuro
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Claritromicina
- Cefazolina
Otros números de identificación del estudio
- 2011-07-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .