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Durata del trattamento antibiotico con cefazolina e claritromicina nelle donne con rottura prematura prematura della membrana

18 aprile 2022 aggiornato da: Oh Soo Young, Samsung Medical Center

Durata del trattamento antibiotico con cefazolina e claritromicina nelle donne con rottura prematura pretermine della membrana, studio di fase III.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'esito neonatale e l'esito neurologico infantile la cui madre è stata trattata con cefazolina più claritromicina per una settimana o fino al parto dopo la rottura prematura prematura della membrana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rottura prematura pretermine della membrana (PPROM), PA 22+0~34+0wks
  • ROM <72 ore prima della randomizzazione
  • dilatazione cervicale <3 cm
  • contrazione uterina inferiore a 4 volte in 1 ora

Criteri di esclusione:

  • Malformazione fetale maggiore
  • Rottura della membrana >72 ore prima della randomizzazione
  • Sanguinamento vaginale
  • IIOC (sistema operativo interno incompetente della cervice)
  • Placenta previa
  • Diabete gestazionale o diabete conclamato
  • Disturbi ipertensivi in ​​gravidanza
  • Cirrosi epatica
  • Insufficienza renale acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di trattamento di una settimana
Cefazolina 1,0 g EV ogni 12 ore più claritromicina 500 mg PO bid dopo la randomizzazione per una settimana
Droga: Cefazolin
Cefazolina 1,0 g IV ogni 12 ore dopo la randomizzazione per una settimana
Droga: Claritromicina
claritromicina 500 mg PO bid dopo la randomizzazione per una settimana
Droga: Cefazolin
Cefazolina 1,0 g IV ogni 12 ore dopo la randomizzazione fino al parto
Droga: Claritromicina
claritromicina 500 mg PO bid dopo la randomizzazione fino al parto
Comparatore attivo: gruppo di trattamento fino al parto
Cefazolina 1,0 g EV ogni 12 ore più claritromicina 500 mg PO bid dopo la randomizzazione fino al parto
Droga: Cefazolin
Cefazolina 1,0 g IV ogni 12 ore dopo la randomizzazione per una settimana
Droga: Claritromicina
claritromicina 500 mg PO bid dopo la randomizzazione per una settimana
Droga: Cefazolin
Cefazolina 1,0 g IV ogni 12 ore dopo la randomizzazione fino al parto
Droga: Claritromicina
claritromicina 500 mg PO bid dopo la randomizzazione fino al parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità composita neonatale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'ospedale giorno dopo il parto, una media prevista di 8 settimane
  1. sindrome da distress respiratorio (RDS)
  2. displasia broncopolmonare (BPD)
  3. emorragia intraventricolare (IVH, ≥grado 3)
  4. retinopatia del prematuro (ROP, ≥grado 3)
  5. enterocolite necrotizzante (NEC, ≥stadio 2)
  6. sepsi neonatale accertata
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'ospedale giorno dopo il parto, una media prevista di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti neurologici infantili
Lasso di tempo: a 6 mesi e 1 anno di età corretta
Il risultato sarà valutato in cinque sottodomini (sviluppo, esame neurologico, Bayley Scales of Infant Development-II, visione e udito). La scala dei risultati finali è stata suddivisa in disabilità normale, lieve, moderata e grave
a 6 mesi e 1 anno di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo-young Oh, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-07-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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