A cefazolinnal és klaritromicinnel végzett antibiotikum-kezelés időtartama korai membránrepedésben szenvedő nőknél
2022. április 18. frissítette: Oh Soo Young, Samsung Medical Center
A cefazolinnal és klaritromicinnel végzett antibiotikum-kezelés időtartama korai membránszakadásban szenvedő nőknél, III. fázisú vizsgálat.
E vizsgálat célja az újszülöttkori és a csecsemők neurológiai kimenetelének összehasonlítása, akiknek anyja cefazolin és klaritromicin kezelésben részesült egy hétig, vagy a szülésig a membrán koraszülése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korai membránszakadás (PPROM), PA 22+0~34+0hét
- ROM <72 órával a véletlenszerűsítés előtt
- nyaki tágulás <3 cm
- méhösszehúzódás kevesebb, mint 4-szer 1 óránként
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magzati fejlődési rendellenesség
- A membrán szakadása >72 órával a randomizálás előtt
- Hüvelyi vérzés
- IIOC (inkompetens belső méhnyak os)
- Elölfekvő méhlepény
- Terhességi cukorbetegség vagy nyilvánvaló cukorbetegség
- Hipertóniás rendellenességek terhesség alatt
- Májzsugorodás
- Akut veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: egyhetes kezelési csoport
Cefazolin 1,0 g IVs q 12 óra plusz 500 mg klaritromicin naponta kétszer randomizálás után egy hétig
|
Cefazolin 1,0 g IVs q 12 órával a randomizálás után egy hétig
klaritromicin naponta kétszer 500 mg randomizálást követően egy hétig
Cefazolin 1,0 g IVs q 12 órával a randomizálás után a szülésig
klaritromicin naponta kétszer 500 mg randomizálás után a szülésig
|
|
Aktív összehasonlító: szülésig tartó kezelési csoport
Cefazolin 1,0 g IVs q 12 óra + 500 mg klaritromicin naponta kétszer randomizálás után a szülésig
|
Cefazolin 1,0 g IVs q 12 órával a randomizálás után egy hétig
klaritromicin naponta kétszer 500 mg randomizálást követően egy hétig
Cefazolin 1,0 g IVs q 12 órával a randomizálás után a szülésig
klaritromicin naponta kétszer 500 mg randomizálás után a szülésig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori összetett morbiditás
Időkeret: A résztvevőket a szülés utáni kórházi napon keresztül követik, átlagosan 8 hétig
|
|
A résztvevőket a szülés utáni kórházi napon keresztül követik, átlagosan 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
infantilis neurológiai kimenetel
Időkeret: 6 hónapos és 1 éves korrigált életkorban
|
Az eredményt öt aldomainben értékelik (fejlődés, neurológiai vizsgálat, Bayley Scales of Infant Development-II, látás és hallás).
A végeredmény skála normál, enyhe, közepes és súlyos fogyatékosságra oszlik
|
6 hónapos és 1 éves korrigált életkorban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soo-young Oh, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Törés
- Koraszülés
- Magzati membránok, korai szakadás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Klaritromicin
- Cefazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-07-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .