Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dauer der Antibiotika-Behandlung mit Cefazolin und Clarithromycin bei Frauen mit vorzeitiger vorzeitiger Membranruptur

18. April 2022 aktualisiert von: Oh Soo Young, Samsung Medical Center

Dauer der Antibiotikabehandlung mit Cefazolin und Clarithromycin bei Frauen mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung, Phase-III-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, das neonatale Ergebnis und das neurologische Ergebnis des Säuglings zu vergleichen, dessen Mutter eine Woche lang oder bis zur Entbindung nach einem vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung mit Cefazolin plus Clarithromycin behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorzeitiger vorzeitiger Membranbruch (PPROM), PA 22+0~34+0Wochen
  • ROM <72 Stunden vor Randomisierung
  • zervikale Dilatation <3cm
  • Uteruskontraktion weniger als 4 mal pro 1 Std

Ausschlusskriterien:

  • Schwere fetale Fehlbildung
  • Ruptur der Membran > 72 Stunden vor Randomisierung
  • Vaginale Blutungen
  • IIOC (inkompetenter innerer Muttermund)
  • Placenta praevia
  • Schwangerschaftsdiabetes oder manifester Diabetes
  • Hypertensive Störungen in der Schwangerschaft
  • Leberzirrhose
  • Akute Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: einwöchige Behandlungsgruppe
Cefazolin 1,0 g i.v. alle 12 Stunden plus Clarithromycin 500 mg p.o. 2-mal täglich nach Randomisierung für eine Woche
Arzneimittel: Cefazolin
Cefazolin 1,0 g i.v. alle 12 Stunden nach der Randomisierung für eine Woche
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromycin 500 mg p.o. 2-mal täglich nach Randomisierung für eine Woche
Arzneimittel: Cefazolin
Cefazolin 1,0 g i.v. alle 12 Stunden nach der Randomisierung bis zur Entbindung
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromycin 500 mg p.o. 2-mal täglich nach Randomisierung bis zur Entbindung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe bis zur Geburt
Cefazolin 1,0 g i.v. alle 12 Stunden plus Clarithromycin 500 mg p.o. 2-mal täglich nach Randomisierung bis zur Entbindung
Arzneimittel: Cefazolin
Cefazolin 1,0 g i.v. alle 12 Stunden nach der Randomisierung für eine Woche
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromycin 500 mg p.o. 2-mal täglich nach Randomisierung für eine Woche
Arzneimittel: Cefazolin
Cefazolin 1,0 g i.v. alle 12 Stunden nach der Randomisierung bis zur Entbindung
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromycin 500 mg p.o. 2-mal täglich nach Randomisierung bis zur Entbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Morbidität bei Neugeborenen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhaustages nach der Entbindung, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
  1. Atemnotsyndrom (RDS)
  2. Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
  3. intraventrikuläre Blutung (IVH, ≥Grad 3)
  4. Frühgeborenen-Retinopathie (ROP, ≥ Grad 3)
  5. Nekrotisierende Enterokolitis (NEC, ≥Stadium 2)
  6. nachgewiesene neonatale Sepsis
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhaustages nach der Entbindung, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
infantiler neurologischer Ausgang
Zeitfenster: bei 6 Monaten und 1 Jahr des korrigierten Alters
Das Ergebnis wird in fünf Unterbereichen (Entwicklung, neurologische Untersuchung, Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung II, Sehvermögen und Hörvermögen) bewertet. Die endgültige Ergebnisskala wurde in normale, leichte, mittelschwere und schwere Behinderung unterteilt
bei 6 Monaten und 1 Jahr des korrigierten Alters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo-young Oh, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-07-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorzeitiger vorzeitiger Membranbruch

Klinische Studien zur Cefazolin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren