Duração do tratamento com antibióticos com cefazolina e claritromicina em mulheres com ruptura prematura de membrana
18 de abril de 2022 atualizado por: Oh Soo Young, Samsung Medical Center
Duração do tratamento com antibióticos com cefazolina e claritromicina em mulheres com ruptura prematura de membrana, estudo de fase III.
O objetivo deste estudo é comparar o resultado neonatal e o resultado neurológico infantil cuja mãe foi tratada com cefazolina mais claritromicina por uma semana ou até o parto após ruptura prematura da membrana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ruptura prematura da membrana (PPROM), PA 22+0~34+0 semanas
- ROM <72 horas antes da randomização
- dilatação cervical <3cm
- contração uterina menos de 4 vezes por 1 hora
Critério de exclusão:
- Malformação fetal maior
- Ruptura da membrana >72hrs antes da randomização
- sangramento vaginal
- IIOC (óstio interno incompetente do colo do útero)
- Placenta prévia
- Diabetes gestacional ou diabetes evidente
- Distúrbios hipertensivos na gravidez
- Cirrose hepática
- Insuficiência renal aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de tratamento de uma semana
Cefazolina 1,0 g IVs a cada 12 horas mais claritromicina 500 mg VO duas vezes após randomização por uma semana
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Cefazolina 1,0 g IVs q 12 horas após a randomização por uma semana
claritromicina 500mg VO duas vezes após randomização por uma semana
Cefazolina 1,0 g IVs q 12 horas após a randomização até o parto
claritromicina 500mg VO duas vezes após randomização até o parto
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Comparador Ativo: grupo de tratamento até o parto
Cefazolina 1,0gm IVs a cada 12 horas mais claritromicina 500mg VO duas vezes após randomização até o parto
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Cefazolina 1,0 g IVs q 12 horas após a randomização por uma semana
claritromicina 500mg VO duas vezes após randomização por uma semana
Cefazolina 1,0 g IVs q 12 horas após a randomização até o parto
claritromicina 500mg VO duas vezes após randomização até o parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade composta neonatal
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o dia do hospital após o parto, uma média esperada de 8 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante o dia do hospital após o parto, uma média esperada de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado neurológico infantil
Prazo: aos 6 meses e 1 ano de idade corrigida
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O resultado será avaliado em cinco subdomínios (desenvolvimento, exame neurológico, Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil-II, visão e audição).
A escala de resultado final foi dividida em incapacidade normal, leve, moderada e grave
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aos 6 meses e 1 ano de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo-young Oh, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Ruptura
- Nascimento prematuro
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Claritromicina
- Cefazolina
Outros números de identificação do estudo
- 2011-07-005
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