気管支肺異形成を予防および治療するための一酸化窒素の吸入 (NO-BPD)
2013年1月24日 更新者：Bo Sun、Fudan University
早産児の気管支肺異形成を予防および治療するための吸入一酸化窒素
呼吸不全または人工呼吸器依存症の早産児に一酸化窒素を吸入させると、次のことが起こります。
- 気管支肺異形成（BPD）または死亡の発生率を減少させる
- 酸素療法と入院期間を短縮し、悪影響を増やさずに入院費を削減
調査の概要
詳細な説明
気管支肺異形成は、世界中の新生児集中治療室 (NICU) で依然として問題となっています。 この多施設、無作為化、マスクなしの臨床試験では、気管支肺異形成を発症している早産児の治療における吸入一酸化窒素 (iNO) の有効性を評価します。
乳児は、死亡または退院するまで追跡した。 この試験では、対照としてiNO療法を従来の管理戦略（iNO療法の補助としての鼻持続陽圧気道圧（CPAP）、サーファクタントおよび高周波換気による治療を含む）と比較します。
初期投与中、iNO は 5 ppm で開始し、1 ～ 2 ppm に減らすことができました。 乳児は、離乳するまで NO を吸入します。 乳児は、メトヘモグロビン、血液および尿中の亜硝酸塩および硝酸塩、ならびに人工呼吸器回路中の二酸化窒素などの NO およびその代謝産物の患者への累積投与量による毒性の徴候について監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～1ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GA<=34w、生後7日未満、48時間以上の人工呼吸またはサーファクタント療法後の酸素化指数（OI）が10以上
- GA<=34w、生後 7 ～ 30 日で、補助人工呼吸器または経鼻持続気道陽圧が 2 日以上必要
除外基準:
- 致命的な先天異常または先天性心疾患（1cmを超える心房中隔欠損および2mmを超える心室中隔欠損を含む）
- 活動性肺出血、未評価の気胸
- 既存の両側性グレード3～4の脳室内出血
- 血小板数 <100*10^9/l
- 48時間未満の予想換気時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入された一酸化窒素
実験群の早産児は一酸化窒素を吸入した
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実験群の乳児は、5 ppm で開始された一酸化窒素を 24 時間吸入し、続いて 2 ppm を 6 日間または離乳するまで受け取ります。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：空気
早産児は登録されましたが、定期的な呼吸補助を受けました。
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定期的な呼吸サポート。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または気管支肺異形成
時間枠：退院前または受胎後36週で
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受胎後36週齢での退院前の死亡またはBPDの発生率
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退院前または受胎後36週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳室内出血グレード III および IV
時間枠：受胎後36週で
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脳室内出血グレード III および IV の発生率 受胎後 36 週齢で
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受胎後36週で
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補助換気の日数
時間枠：退院前
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退院前の補助換気日数
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退院前
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酸素療法の長さ
時間枠：退院前
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退院までの酸素療法の長さ
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退院前
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未熟児網膜症
時間枠：退院前
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退院前未熟児網膜症
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退院前
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入院・NICU入院費用
時間枠：退院前
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入院・NICU入院の医療費
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退院前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bo Sun, Ph.D、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月24日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。