Hengitetty typpioksidi ehkäisee ja hoitaa bronkopulmonaalista dysplasiaa (NO-BPD)
Hengitetty typpioksidi ehkäisemään ja hoitamaan bronkopulmonaalista dysplasiaa keskosilla
Hengitetty typpioksidi ennenaikaisilla vauvoilla, joilla on hengitysvajaus tai hengityslaiteriippuvuus:
- vähentää bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) tai kuoleman ilmaantuvuutta
- lyhentää happihoidon ja sairaalahoidon kestoa, vähentää sairaalahoidon kustannuksia lisäämättä haittavaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkopulmonaalinen dysplasia on edelleen ongelma vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU) kaikkialla maailmassa. Tämä monikeskus, ei-satunnaistettu, peittämätön kliininen tutkimus arvioi inhaloitavan typpioksidin (iNO) tehoa keskosen hoidossa, jolla on kehittymässä bronkopulmonaarinen dysplasia.
Pikkulapsia seurattiin kuolemaan asti tai kotiin pääsemiseen asti. Kokeessa verrataan iNO-hoitoa tavanomaisiin hoitostrategioihin (mukaan lukien hoito nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), pinta-aktiivisella aineella ja korkeataajuisella ventilaatiolla iNO-hoidon lisänä) kontrollina.
Ensimmäisen annostelun aikana iNO aloitettiin 5 ppm:stä ja se voitiin pienentää 1-2 ppm:iin. Pikkulapset hengittivät EI vieroitettuaan asti. Imeväisiä seurataan myrkyllisyyden oireiden varalta, jotka johtuvat NO:n ja sen metaboliittien, kuten methemoglobiinin, sekä veren ja virtsan nitriitin ja nitraatin kumulatiivisesta annostuksesta sekä typpidioksidista potilaalle suunnatussa hengityslaitteen piirissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GA<=34 v, alle 7 päivän ikäinen, happiindeksi (OI) yli 10 yli 48 tunnin ventilaation tai pinta-aktiivisen hoidon jälkeen
- GA<=34 v, 7–30 päivän ikäinen, tarvitsee avustettua hengityslaitetta tai jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta nenässä yli 2 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- kuolemaan johtavat synnynnäiset poikkeavuudet tai synnynnäinen sydänsairaus (mukaan lukien yli 1 cm:n eteisväliseinävika ja yli 2 mm:n kammioväliseinävika)
- aktiivinen keuhkoverenvuoto, arvioimaton ilmarinta
- olemassa oleva bilateraalinen 3-4 asteen intraventrikulaarinen verenvuoto
- verihiutaleiden määrä <100*10^9/l
- tuuletuksen oletettu kesto on alle 48 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hengitetty typpioksidi
Koeryhmän keskoset hengittivät typpioksidia
|
Koeryhmän lapset saavat typpioksidin sisäänhengitysannoksella 5 ppm 24 tunnin ajan ja sen jälkeen 2 ppm 6 päivän ajan tai vieroittamiseen asti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: happi
Keskoset otettiin mukaan, mutta heille annettiin rutiininomaista hengitystukea.
|
Säännöllinen hengitystuki.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista tai 36 viikon hedelmöittymisen jälkeen
|
kuolemien ilmaantuvuus ennen kotiutusta tai BPD:tä 36 viikon hedelmöittymisen jälkeen
|
Ennen kotiutumista tai 36 viikon hedelmöittymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto, aste III ja IV
Aikaikkuna: 36 viikon hedelmöittymisen jälkeisenä iässä
|
asteen III ja IV kammionsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus 36 viikon hedelmöittymisen jälkeen
|
36 viikon hedelmöittymisen jälkeisenä iässä
|
|
Päiviä tehostetulla ilmanvaihdolla
Aikaikkuna: Ennen purkamista
|
Päiviä tehostetulla ilmanvaihdolla ennen poistoa
|
Ennen purkamista
|
|
Happihoidon pituus
Aikaikkuna: Ennen purkamista
|
Happihoidon kesto ennen kotiutumista
|
Ennen purkamista
|
|
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: Ennen purkamista
|
Keskosten retinopatia ennen kotiutusta
|
Ennen purkamista
|
|
Sairaalan ja NICU-hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Ennen purkamista
|
Sairaalan ja NICU-hoidon hoitokustannukset
|
Ennen purkamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Sun, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- FudanU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .