吸入一氧化氮防治支气管肺发育不良 (NO-BPD)
2013年1月24日 更新者：Bo Sun、Fudan University
吸入一氧化氮防治早产儿支气管肺发育不良
患有呼吸衰竭或依赖呼吸机的早产儿吸入一氧化氮会：
- 降低支气管肺发育不良 (BPD) 或死亡的发生率
- 缩短氧疗时间和住院时间，降低住院费用而不增加不良反应
研究概览
详细说明
支气管肺发育不良仍然是全世界新生儿重症监护病房 (NICU) 的一个问题。 这项多中心、非随机、未设盲的临床试验评估了吸入一氧化氮 (iNO) 治疗患有支气管肺发育不良的早产儿的疗效。
追踪婴儿直至死亡或出院回家。 该试验将 iNO 疗法与常规管理策略（包括经鼻持续气道正压通气 (CPAP)、表面活性剂和高频通气作为 iNO 疗法的辅助治疗）作为对照进行比较。
在初始剂量期间，iNO 以 5 ppm 开始，可以减少到 1-2 ppm。 婴儿会吸入 NO 直到断奶。 由于 NO 及其代谢物的累积剂量，如血液和尿液中的高铁血红蛋白、亚硝酸盐和硝酸盐，以及呼吸机回路中的二氧化氮，将监测婴儿的毒性迹象。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- GA<=34w，小于7日龄，通气48小时以上或表面活性剂治疗后氧合指数（OI）大于10
- GA<=34w，7-30日龄，需要辅助呼吸机或经鼻持续气道正压通气2天以上
排除标准：
- 致命的先天性异常或先天性心脏病（包括大于 1 厘米的房间隔缺损和大于 2 毫米的室间隔缺损）
- 活动性肺出血，未评估的气胸
- 先前存在的双侧 3-4 级脑室内出血
- 血小板计数 <100*10^9/l
- 预计通气时间少于 48 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吸入一氧化氮
实验组早产儿吸入一氧化氮
|
实验组中的婴儿将吸入 5 ppm 的一氧化氮，持续 24 小时，然后吸入 2 ppm，持续 6 天或直到断奶
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：氧
早产儿入组但接受常规呼吸支持。
|
常规呼吸支持。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡或支气管肺发育不良
大体时间：出院前或受孕后 36 周
|
出院前死亡或受孕后 36 周 BPD 的发生率
|
出院前或受孕后 36 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑室内出血 III 级和 IV 级
大体时间：受孕后 36 周
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III 级和 IV 级脑室内出血的发生率 在受孕后 36 周
|
受孕后 36 周
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辅助通气天数
大体时间：出院前
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出院前辅助通气天数
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出院前
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氧疗时长
大体时间：出院前
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出院前氧疗时长
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出院前
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早产儿视网膜病变
大体时间：出院前
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出院前早产儿视网膜病变
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出院前
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住院费用和 NICU 住院费用
大体时间：出院前
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住院和 NICU 住院的医疗费用
|
出院前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bo Sun, Ph.D、Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月3日
首次发布 (估计)
2012年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月24日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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