Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inhaliertes Stickoxid zur Vorbeugung und Behandlung von bronchopulmonaler Dysplasie (NO-BPD)

24. Januar 2013 aktualisiert von: Bo Sun, Fudan University

Inhaliertes Stickoxid zur Vorbeugung und Behandlung von bronchopulmonaler Dysplasie bei Frühgeborenen

Inhaliertes Stickstoffmonoxid bei Frühgeborenen mit respiratorischer Insuffizienz oder Beatmungsabhängigkeit wird:

  1. Verringerung der Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) oder Tod
  2. Verkürzen Sie die Dauer der Sauerstofftherapie und des Krankenhausaufenthalts, reduzieren Sie die Kosten des Krankenhausaufenthalts, ohne die Nebenwirkungen zu erhöhen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchopulmonale Dysplasie bleibt ein Problem auf neonatalen Intensivstationen (NICU) auf der ganzen Welt. Diese multizentrische, nicht randomisierte, nicht maskierte klinische Studie bewertet die Wirksamkeit von inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) bei der Behandlung von Frühgeborenen mit sich entwickelnder bronchopulmonaler Dysplasie.

Säuglinge wurden bis zum Tod oder bis zur Entlassung nach Hause begleitet. Die Studie wird die iNO-Therapie mit konventionellen Behandlungsstrategien (einschließlich Behandlung mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), Surfactant und Hochfrequenzbeatmung als Ergänzung zur iNO-Therapie) als Kontrolle vergleichen.

Während der anfänglichen Dosierung wurde iNO bei 5 ppm gestartet und konnte auf 1-2 ppm gesenkt werden. Die Säuglinge atmen NO ein, bis sie entwöhnt sind. Säuglinge werden auf Anzeichen von Toxizität aufgrund der kumulierten Dosis von NO und seinen Metaboliten wie Methämoglobin und Nitrit und Nitrat im Blut und Urin sowie Stickstoffdioxid im Beatmungskreislauf des Patienten überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GA<=34w, weniger als 7 Tage alt, Oxygenierungsindex (OI) von mehr als 10 nach mehr als 48 Stunden Beatmung oder Surfactant-Therapie
  • GA <= 34 W, im Alter zwischen 7 und 30 Tagen, die eine assistierte Beatmung oder einen nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck für mehr als 2 Tage benötigen

Ausschlusskriterien:

  • tödliche angeborene Anomalien oder angeborene Herzerkrankungen (einschließlich Vorhofseptumdefekt größer als 1 cm und Ventrikelseptumdefekt größer als 2 mm)
  • aktive Lungenblutung, unbewerteter Pneumothorax
  • vorbestehende bilaterale intraventrikuläre Blutung Grad 3-4
  • eine Thrombozytenzahl <100*10^9/l
  • eine erwartete Beatmungsdauer von weniger als 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: eingeatmetes Stickoxid
Die Frühgeborenen in der Versuchsgruppe inhalierten Stickstoffmonoxid
Arzneimittel: Stickoxid
Die Säuglinge in der Versuchsgruppe erhalten Inhalationsstickstoffmonoxid, beginnend mit 5 ppm für 24 h, gefolgt von 2 ppm für 6 Tage oder bis zum Abstillen
Andere Namen:
  • Stickstoffmonoxid
  • Von Endothel abgeleiteter Entspannungsfaktor (EDRF)
ACTIVE_COMPARATOR: Sauerstoff
Die Frühgeborenen wurden aufgenommen, aber einer routinemäßigen Beatmungsunterstützung unterzogen.
Gerät: Atmungsunterstützung
Routinemäßige Atemunterstützung.
Andere Namen:
  • Nasen-CPAP
  • Konventionelle mechanische Beatmung
  • Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Vor der Entlassung oder im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis
die Inzidenz des Todes vor der Entlassung oder BPD im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis
Vor der Entlassung oder im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraventrikuläre Blutungen Grad III und IV
Zeitfenster: Im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis
die Inzidenz von intraventrikulären Blutungen Grad III und IV im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis
Im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis
Tage mit assistierter Beatmung
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Tage mit assistierter Beatmung vor der Entlassung
Vor der Entlassung
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Dauer der Sauerstofftherapie vor der Entlassung
Vor der Entlassung
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Frühgeborenen-Retinopathie vor der Entlassung
Vor der Entlassung
Kosten für Krankenhaus- und NICU-Aufenthalt
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Medizinische Kosten für den Aufenthalt im Krankenhaus und auf der neonatologischen Intensivstation
Vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Children's Hospital of Fudan University
Hunan Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Shen-Zhen City Maternity and Child Healthcare Hospital
Children's Hospital of Hebei Province
QuanZhou Women and Children's Hospital
Xiamen Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Sun, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FudanU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stickoxid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren