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Oxyde nitrique inhalé pour prévenir et traiter la dysplasie broncho-pulmonaire (NO-BPD)

24 janvier 2013 mis à jour par: Bo Sun, Fudan University

Oxyde nitrique inhalé pour prévenir et traiter la dysplasie bronchopulmonaire chez les prématurés

L'oxyde nitrique inhalé chez les bébés prématurés souffrant d'insuffisance respiratoire ou de dépendance au ventilateur :

  1. diminuer l'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) ou la mort
  2. raccourcir la durée de l'oxygénothérapie et du séjour à l'hôpital, réduire le coût du séjour à l'hôpital sans augmenter les effets indésirables

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysplasie broncho-pulmonaire reste un problème dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) partout dans le monde. Cet essai clinique multicentrique, non randomisé et non masqué évalue l'efficacité de l'oxyde nitrique inhalé (iNO) dans le traitement du nourrisson prématuré présentant une dysplasie bronchopulmonaire en développement.

Les nourrissons ont été suivis jusqu'à leur décès ou leur retour à domicile. L'essai comparera la thérapie iNO aux stratégies de gestion conventionnelles (y compris le traitement par pression nasale positive continue (CPAP), le surfactant et la ventilation à haute fréquence en complément de la thérapie iNO) en tant que contrôle.

Lors du dosage initial, iNO a été démarré à 5 ppm et pouvait être réduit à 1-2 ppm. Les nourrissons inhalaient du NO jusqu'au sevrage. Les nourrissons seront surveillés pour détecter des signes de toxicité dus à la dose cumulée de NO et de ses métabolites, tels que la méthémoglobine, les nitrites et les nitrates dans le sang et l'urine, et le dioxyde d'azote dans le circuit du ventilateur vers le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 4 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GA<=34w, moins de 7 jours d'âge, indice d'oxygénation (OI) de plus de 10 après avoir été ventilé pendant plus de 48 heures ou un traitement par surfactant
  • GA<=34 semaines, entre 7 et 30 jours, nécessitant un ventilateur assisté ou une pression nasale positive continue pendant plus de 2 jours

Critère d'exclusion:

  • anomalies congénitales mortelles ou cardiopathie congénitale (y compris une communication interauriculaire de plus de 1 cm et une communication interventriculaire de plus de 2 mm)
  • hémorragie pulmonaire active, pneumothorax non évalué
  • hémorragie intraventriculaire bilatérale préexistante de grade 3-4
  • une numération plaquettaire <100*10^9/l
  • une durée prévue de ventilation inférieure à 48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: oxyde nitrique inhalé
Les prématurés du groupe expérimental ont inhalé de l'oxyde nitrique
Médicament: L'oxyde nitrique
Les nourrissons du groupe expérimental recevront de l'oxyde nitrique inhalé initié à 5 ppm pendant 24 h suivi de 2 ppm pendant 6 jours ou jusqu'au sevrage
Autres noms:
  • Monoxyde d'azote
  • Facteur relaxant dérivé de l'endothélium (EDRF)
ACTIVE_COMPARATOR: oxygène
Les prématurés inscrits mais soumis à une assistance respiratoire de routine.
Dispositif: assistance respiratoire
Assistance respiratoire courante.
Autres noms:
  • PPC nasale
  • Ventilation mécanique conventionnelle
  • Ventilation oscillatoire haute fréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès ou dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: Avant la sortie ou à 36 semaines d'âge post-conceptionnel
l'incidence des décès avant la sortie ou TPL à 36 semaines d'âge post-conceptionnel
Avant la sortie ou à 36 semaines d'âge post-conceptionnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intraventriculaire de grade III et IV
Délai: À 36 semaines d'âge post-conceptionnel
l'incidence des hémorragies intraventriculaires de grade III et IV à 36 semaines d'âge post-conceptionnel
À 36 semaines d'âge post-conceptionnel
Jours sous ventilation assistée
Délai: Avant la sortie
Jours sous ventilation assistée avant la sortie
Avant la sortie
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: Avant la sortie
Durée de l'oxygénothérapie avant la sortie
Avant la sortie
Rétinopathie du prématuré
Délai: Avant la sortie
Rétinopathie du prématuré avant la sortie
Avant la sortie
Coût du séjour à l'hôpital et à l'USIN
Délai: Avant la sortie
Coût médical du séjour à l'hôpital et à l'USIN
Avant la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Children's Hospital of Fudan University
Hunan Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Shen-Zhen City Maternity and Child Healthcare Hospital
Children's Hospital of Hebei Province
QuanZhou Women and Children's Hospital
Xiamen Women's and Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Sun, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FudanU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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