Óxido nítrico inhalado para prevenir y tratar la displasia broncopulmonar (NO-BPD)
Óxido nítrico inhalado para prevenir y tratar la displasia broncopulmonar en lactantes prematuros
El óxido nítrico inhalado en bebés prematuros con insuficiencia respiratoria o dependencia del ventilador:
- disminuir la incidencia de displasia broncopulmonar (DBP) o muerte
- acortar la duración de la oxigenoterapia y la estancia hospitalaria, reducir el coste de la estancia hospitalaria sin aumentar los efectos adversos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La displasia broncopulmonar sigue siendo un problema en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de todo el mundo. Este ensayo clínico multicéntrico, no aleatorizado y sin enmascaramiento evalúa la eficacia del óxido nítrico inhalado (ONi) en el tratamiento del recién nacido prematuro con displasia broncopulmonar en desarrollo.
Los lactantes fueron seguidos hasta la muerte o el alta a domicilio. El ensayo comparará la terapia con ONi con las estrategias de manejo convencionales (incluido el tratamiento con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), surfactante y ventilación de alta frecuencia como complementos de la terapia con ONi) como control.
Durante la dosificación inicial, el iNO se inició a 5 ppm y se pudo disminuir a 1-2 ppm. Los Infantes inhalarían NO hasta que fueran destetados. Los bebés serán monitoreados en busca de signos de toxicidad debido a la dosis acumulada de NO y sus metabolitos, como metahemoglobina y nitrito y nitrato en sangre y orina, y dióxido de nitrógeno en el circuito del ventilador del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EG <= 34s, menos de 7 días de edad, índice de oxigenación (OI) de más de 10 después de estar ventilado por más de 48 horas o terapia con surfactante
- EG <= 34w, entre 7 y 30 días de edad, que requiere ventilación asistida o presión positiva nasal continua en las vías respiratorias durante más de 2 días
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas letales o cardiopatías congénitas (incluida una comunicación interauricular de más de 1 cm y una comunicación interventricular de más de 2 mm)
- hemorragia pulmonar activa, neumotórax no evaluado
- hemorragia intraventricular bilateral preexistente de grado 3-4
- un recuento de plaquetas <100*10^9/l
- una duración esperada de la ventilación de menos de 48 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: óxido nítrico inhalado
Los recién nacidos prematuros del grupo experimental inhalaron óxido nítrico
|
Los bebés en el grupo experimental recibirán óxido nítrico inhalado iniciado a 5 ppm durante 24 h seguido de 2 ppm durante 6 días o hasta el destete.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: oxígeno
Los recién nacidos prematuros inscritos pero sometidos a soporte respiratorio de rutina.
|
Soporte respiratorio de rutina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte o displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Antes del alta o a las 36 semanas de edad posconcepcional
|
la incidencia de muerte antes del alta o BPD a las 36 semanas de edad posconcepcional
|
Antes del alta o a las 36 semanas de edad posconcepcional
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia Intraventricular Grado III y IV
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posconcepcional
|
la incidencia de hemorragia intraventricular grado III y IV a las 36 semanas de edad posconcepcional
|
A las 36 semanas de edad posconcepcional
|
|
Días en ventilación asistida
Periodo de tiempo: Antes del alta
|
Días en ventilación asistida antes del alta
|
Antes del alta
|
|
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Antes del alta
|
Duración de la oxigenoterapia antes del alta
|
Antes del alta
|
|
Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Antes del alta
|
Retinopatía del prematuro antes del alta
|
Antes del alta
|
|
Costo de la estadía en el hospital y la UCIN
Periodo de tiempo: Antes del alta
|
Costo médico de la estadía en el hospital y la UCIN
|
Antes del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bo Sun, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
- Factores relajantes dependientes del endotelio
Otros números de identificación del estudio
- FudanU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .