Inhalerad kväveoxid för att förebygga och behandla bronkopulmonell dysplasi (NO-BPD)
Inhalerad kväveoxid för att förebygga och behandla bronkopulmonell dysplasi hos för tidigt födda barn
Inhalerad kväveoxid hos för tidigt födda barn med andningssvikt eller respiratorberoende kommer att:
- minska förekomsten av bronkopulmonell dysplasi (BPD) eller dödsfall
- förkorta längden på syrgasbehandling och sjukhusvistelse, minska kostnaden för sjukhusvistelse utan att öka negativa effekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bronkopulmonell dysplasi är fortfarande ett problem på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) över hela världen. Denna multicenter, icke-randomiserade, omaskerade kliniska studie utvärderar effektiviteten av inhalerad kväveoxid (iNO) vid behandling av för tidigt födda barn med utvecklande bronkopulmonell dysplasi.
Spädbarn följdes tills döden eller utskrivning till hemmet. Studien kommer att jämföra iNO-terapi med konventionella hanteringsstrategier (inklusive behandling med nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), surfaktant och högfrekvent ventilation som komplement till iNO-terapi) som kontroll.
Under den initiala doseringen startade iNO vid 5 ppm och kunde minskas till 1-2 ppm. Spädbarnen skulle inhalera NO tills de var avvänjda. Spädbarn kommer att övervakas för tecken på toxicitet på grund av kumulerad dos av NO och dess metaboliter, såsom methemoglobin, och nitrit och nitrat i blod och urin, och kvävedioxid i ventilatorkretsen till patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GA<=34w, mindre än 7 dagars ålder, syreindex (OI) på mer än 10 efter att ha ventilerats i mer än 48 timmar eller behandling med ytaktiva ämnen
- GA<=34w, mellan 7 och 30 dagars ålder, kräver assisterad ventilator eller kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan i mer än 2 dagar
Exklusions kriterier:
- dödliga medfödda anomalier eller medfödd hjärtsjukdom (inklusive en förmaksseptumdefekt som är större än 1 cm och en ventrikulär septumdefekt större än 2 mm)
- aktiv lungblödning, outvärderad pneumothorax
- redan existerande bilaterala grad 3-4 intraventrikulär blödning
- ett trombocytantal <100*10^9/l
- en förväntad ventilationstid på mindre än 48 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: inhalerad kväveoxid
De för tidigt födda barnen i experimentgruppen inhalerade kväveoxid
|
Spädbarnen i experimentgruppen kommer att få inhalera kväveoxid initierad vid 5 ppm under 24 timmar följt av 2 ppm i 6 dagar eller tills de avvänjs
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: syre
De för tidigt födda barnen skrevs in men utsattes för rutinmässigt andningsstöd.
|
Rutinmässigt andningsstöd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död eller bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Före utskrivning eller vid 36 veckors ålder efter befruktning
|
förekomsten av dödsfall före utskrivning eller BPD vid 36 veckors ålder efter befruktning
|
Före utskrivning eller vid 36 veckors ålder efter befruktning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraventrikulär blödning Grad III och IV
Tidsram: Vid 36 veckors ålder efter befruktning
|
förekomsten av intraventrikulär blödning grad III och IV Vid 36 veckors ålder efter befruktning
|
Vid 36 veckors ålder efter befruktning
|
|
Dagar på assisterad ventilation
Tidsram: Före utskrivning
|
Dagar på assisterad ventilation före utskrivning
|
Före utskrivning
|
|
Längd på syrgasbehandling
Tidsram: Före utskrivning
|
Längd på syrgasbehandling före utskrivning
|
Före utskrivning
|
|
Retinopati av prematuritet
Tidsram: Före utskrivning
|
Retinopati av prematuritet före utskrivning
|
Före utskrivning
|
|
Kostnad för sjukhusvistelse och NICU-vistelse
Tidsram: Före utskrivning
|
Sjukvårdskostnad för vistelse på sjukhus och NICU
|
Före utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bo Sun, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Ventilator-inducerad lungskada
- Bronkopulmonell dysplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Gassändare
- Kväveoxid
- Endotelberoende avslappnande faktorer
Andra studie-ID-nummer
- FudanU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .