Geïnhaleerd stikstofmonoxide om bronchopulmonale dysplasie te voorkomen en te behandelen (NO-BPD)
Geïnhaleerd stikstofmonoxide om bronchopulmonale dysplasie bij te vroeg geboren baby's te voorkomen en te behandelen
Geïnhaleerde stikstofmonoxide bij te vroeg geboren baby's met respiratoire insufficiëntie of afhankelijkheid van ventilatoren zal:
- de incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD) of overlijden verminderen
- verkort de duur van zuurstoftherapie en ziekenhuisverblijf, verlaag de kosten van ziekenhuisverblijf zonder nadelig effect te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchopulmonale dysplasie blijft een probleem op de neonatale intensive care (NICU) over de hele wereld. Deze multicenter, niet-gerandomiseerde, niet-gemaskeerde klinische studie evalueert de werkzaamheid van geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) bij de behandeling van te vroeg geboren baby's met ontwikkelende bronchopulmonale dysplasie.
Baby's werden gevolgd tot de dood of ontslag naar huis. De proef zal iNO-therapie vergelijken met conventionele managementstrategieën (inclusief behandeling met nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP), surfactant en hoogfrequente ventilatie als aanvulling op iNO-therapie) als controle.
Tijdens de initiële dosering werd iNO gestart met 5 ppm en kon worden verlaagd tot 1-2 ppm. De baby's zouden NO inademen tot ze gespeend waren. Baby's zullen worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit als gevolg van de gecumuleerde dosering van NO en zijn metabolieten, zoals methemoglobine, en nitriet en nitraat in bloed en urine, en stikstofdioxide in het beademingscircuit naar de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GA<=34w, jonger dan 7 dagen, oxygenatie-index (OI) van meer dan 10 na meer dan 48 uur beademd te zijn geweest of therapie met oppervlakteactieve stoffen
- GA<=34w, tussen de 7 en 30 dagen oud, waarbij meer dan 2 dagen geassisteerde ventilator of nasale continue positieve luchtwegdruk nodig is
Uitsluitingscriteria:
- dodelijke aangeboren afwijkingen of aangeboren hartziekte (waaronder een atriaal septumdefect groter dan 1 cm en een ventrikelseptumdefect groter dan 2 mm)
- actieve longbloeding, ongeëvalueerde pneumothorax
- reeds bestaande bilaterale graad 3-4 intraventriculaire bloeding
- een aantal bloedplaatjes <100*10^9/l
- een verwachte beademingsduur van minder dan 48 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: geïnhaleerde stikstofmonoxide
De te vroeg geboren baby's in de experimentele groep inhaleerden stikstofmonoxide
|
De baby's in de experimentele groep krijgen geïnhaleerd stikstofmonoxide, gestart met 5 ppm gedurende 24 uur, gevolgd door 2 ppm gedurende 6 dagen of tot het spenen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zuurstof
De te vroeg geboren baby's namen deel, maar werden onderworpen aan routinematige ademhalingsondersteuning.
|
Routine ademhalingsondersteuning.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood of bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Voor ontslag of op 36 weken na de conceptie
|
de incidentie van overlijden vóór ontslag of BPD op 36 weken na de conceptie
|
Voor ontslag of op 36 weken na de conceptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraventriculaire bloeding graad III en IV
Tijdsspanne: Op 36 weken post-conceptionele leeftijd
|
de incidentie van intraventriculaire bloeding graad III en IV op 36 weken na de conceptie
|
Op 36 weken post-conceptionele leeftijd
|
|
Dagen op geassisteerde ventilatie
Tijdsspanne: Voor ontslag
|
Dagen op kunstmatige beademing voor ontslag
|
Voor ontslag
|
|
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Voor ontslag
|
Duur van de zuurstoftherapie vóór ontslag
|
Voor ontslag
|
|
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: Voor ontslag
|
Prematuriteitsretinopathie vóór ontslag
|
Voor ontslag
|
|
Kosten van ziekenhuis- en NICU-verblijf
Tijdsspanne: Voor ontslag
|
Medische kosten van ziekenhuis- en NICU-verblijf
|
Voor ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Sun, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Bronchopulmonale dysplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Gaszenders
- Stikstofoxide
- Endotheel-afhankelijke ontspannende factoren
Andere studie-ID-nummers
- FudanU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .