Belélegzett nitrogén-oxid a bronchopulmonalis dysplasia megelőzésére és kezelésére (NO-BPD)
Belélegzett nitrogén-monoxid a bronchopulmonalis diszplázia megelőzésére és kezelésére koraszülötteknél
Légzési elégtelenségben vagy lélegeztetőgép-függőségben szenvedő koraszülötteknél a belélegzett nitrogén-monoxid:
- csökkenti a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) vagy a halálozás előfordulását
- lerövidíti az oxigénterápia és a kórházi tartózkodás hosszát, csökkenti a kórházi tartózkodás költségeit a káros hatások növelése nélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bronchopulmonalis diszplázia továbbra is probléma az újszülött intenzív osztályon (NICU) szerte a világon. Ez a többközpontú, nem randomizált, maszkolás nélküli klinikai vizsgálat az inhalált nitrogén-monoxid (iNO) hatékonyságát értékeli a kialakuló bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő koraszülöttek kezelésében.
A csecsemőket halálukig vagy hazabocsátásig követték. A kísérletben az iNO-terápiát a hagyományos kezelési stratégiákkal (beleértve a folyamatos nazális pozitív légúti nyomással (CPAP), a felületaktív anyagokkal és az iNO-terápia kiegészítéseként a nagyfrekvenciás lélegeztetéssel végzett kezelést) összehasonlítják kontrollként.
A kezdeti adagolás során az iNO 5 ppm-nél indult, és 1-2 ppm-re csökkenthető. A csecsemők NEM-et lélegeztek be az elválasztásig. A csecsemőket a NO és metabolitjai, például a methemoglobin, valamint a vérben és vizeletben lévő nitritben és nitrátban, valamint a lélegeztetőkörben lévő nitrogén-dioxid kumulált dózisa miatti toxicitás jelei miatt monitorozni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GA<=34 életkor, 7 napnál fiatalabb, oxigenációs index (OI) több mint 10 48 óránál hosszabb lélegeztetés vagy felületaktív kezelés után
- GA<=34 hét, 7-30 napos kor között, asszisztált lélegeztetőgépre vagy nazális folyamatos pozitív légúti nyomásra van szükség több mint 2 napig
Kizárási kritériumok:
- halálos veleszületett rendellenességek vagy veleszületett szívbetegség (beleértve az 1 cm-nél nagyobb pitvari sövény defektust és a 2 mm-nél nagyobb kamrai sövény defektust)
- aktív tüdővérzés, nem értékelt pneumothorax
- már fennálló kétoldali 3-4. fokozatú intraventricularis vérzés
- a vérlemezkeszám <100*10^9/l
- a szellőztetés várható időtartama kevesebb, mint 48 óra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: belélegzett nitrogén-monoxid
A kísérleti csoportba tartozó koraszülöttek nitrogén-monoxidot lélegeztek be
|
A kísérleti csoportba tartozó csecsemők 24 órán keresztül 5 ppm-nél kezdődő nitrogén-monoxid belélegzést kapnak, majd 2 ppm-et 6 napig vagy az elválasztásig.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oxigén
A koraszülötteket bevonták, de rutin légzéstámogatásnak vetették alá őket.
|
Rutinszerű légzéstámogatás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál vagy bronchopulmonalis dysplasia
Időkeret: Elbocsátás előtt vagy a fogantatás utáni 36. héten
|
a kibocsátás előtti halálozás vagy BPD a fogantatás utáni 36. héten
|
Elbocsátás előtt vagy a fogantatás utáni 36. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraventricularis vérzés III. és IV. fokozat
Időkeret: A fogantatás utáni 36 hetes korban
|
a III. és IV. fokozatú intraventricularis vérzés előfordulási gyakorisága a fogantatás utáni 36. héten
|
A fogantatás utáni 36 hetes korban
|
|
Napok segített lélegeztetésben
Időkeret: Kibocsátás előtt
|
Napok támogatott lélegeztetésen a kiürítés előtt
|
Kibocsátás előtt
|
|
Az oxigénterápia időtartama
Időkeret: Kibocsátás előtt
|
Az oxigénterápia időtartama a kibocsátás előtt
|
Kibocsátás előtt
|
|
Koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: Kibocsátás előtt
|
Koraszülöttek retinopátiája elbocsátás előtt
|
Kibocsátás előtt
|
|
A kórházi és a NICU tartózkodás költségei
Időkeret: Kibocsátás előtt
|
A kórházi és a NICU tartózkodás orvosi költsége
|
Kibocsátás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bo Sun, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülés
- Bronchopulmonalis dysplasia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Gáztranszmitterek
- Nitrogén-oxid
- Endothel-függő relaxációs faktorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FudanU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .