Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychany tlenek azotu w zapobieganiu i leczeniu dysplazji oskrzelowo-płucnej (NO-BPD)

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Bo Sun, Fudan University

Wziewny tlenek azotu w zapobieganiu i leczeniu dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków

Wziewny tlenek azotu u wcześniaków z niewydolnością oddechową lub zależnych od respiratora:

  1. zmniejszyć częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) lub śmierci
  2. skrócić czas tlenoterapii i pobytu w szpitalu, obniżyć koszty pobytu w szpitalu bez zwiększania skutków ubocznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysplazja oskrzelowo-płucna pozostaje problemem na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) na całym świecie. To wieloośrodkowe, nierandomizowane, niemaskowane badanie kliniczne ocenia skuteczność wziewnego tlenku azotu (iNO) w leczeniu wcześniaka z rozwijającą się dysplazją oskrzelowo-płucną.

Niemowlęta obserwowano aż do śmierci lub wypisu do domu. Badanie porównuje terapię iNO z konwencjonalnymi strategiami postępowania (w tym leczeniem za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), środkiem powierzchniowo czynnym i wentylacją o wysokiej częstotliwości jako uzupełnienie terapii iNO) jako kontrolą.

Podczas początkowego dozowania iNO rozpoczęto od 5 ppm i można było je zmniejszyć do 1-2 ppm. Niemowlęta wdychały NO aż do odsadzenia. Niemowlęta będą monitorowane pod kątem objawów toksyczności spowodowanych skumulowaną dawką NO i jego metabolitów, takich jak methemoglobina, azotyny i azotany we krwi i moczu oraz dwutlenku azotu w obwodzie respiratora pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GA<=34w, wiek poniżej 7 dni, wskaźnik natlenienia (OI) powyżej 10 po wentylacji przez ponad 48 godzin lub po terapii środkami powierzchniowo czynnymi
  • GA <= 34 tyg., w wieku od 7 do 30 dni, wymagające wspomaganego respiratora lub stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez nos przez ponad 2 dni

Kryteria wyłączenia:

  • śmiertelne wady wrodzone lub wrodzone wady serca (w tym ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej większy niż 1 cm i ubytek przegrody międzykomorowej większy niż 2 mm)
  • czynny krwotok płucny, odma opłucnowa nieoceniona
  • istniejący wcześniej obustronny krwotok dokomorowy stopnia 3-4
  • liczba płytek krwi <100*10^9/l
  • przewidywany czas wentylacji krótszy niż 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wdychany tlenek azotu
Wcześniaki w grupie eksperymentalnej wdychały tlenek azotu
Lek: Tlenek azotu
Niemowlęta z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać inhalację tlenkiem azotu w dawce 5 ppm przez 24 godziny, a następnie 2 ppm przez 6 dni lub do odstawienia od piersi
Inne nazwy:
  • Tlenek azotu
  • Czynnik relaksacyjny pochodzenia śródbłonka (EDRF)
ACTIVE_COMPARATOR: tlen
Wcześniaki zostały włączone do badania, ale poddane rutynowemu wspomaganiu oddychania.
Urządzenie: wspomaganie oddychania
Rutynowe wspomaganie oddychania.
Inne nazwy:
  • Nosowy CPAP
  • Tradycyjna wentylacja mechaniczna
  • Wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala lub w wieku 36 tygodni po zapłodnieniu
częstość zgonów przed wypisem lub BPD w 36 tygodniu wieku po poczęciu
Przed wypisem ze szpitala lub w wieku 36 tygodni po zapłodnieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok śródkomorowy stopnia III i IV
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po poczęciu
częstość występowania krwotoku śródkomorowego stopnia III i IV w 36 tygodniu życia po zapłodnieniu
W wieku 36 tygodni po poczęciu
Dni wentylacji wspomaganej
Ramy czasowe: Przed wypisem
Dni wentylacji wspomaganej przed wypisem
Przed wypisem
Długość tlenoterapii
Ramy czasowe: Przed wypisem
Długość tlenoterapii przed wypisem
Przed wypisem
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Przed wypisem
Retinopatia wcześniaków przed wypisem
Przed wypisem
Koszt pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
Ramy czasowe: Przed wypisem
Koszty medyczne pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
Przed wypisem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Children's Hospital of Fudan University
Hunan Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Shen-Zhen City Maternity and Child Healthcare Hospital
Children's Hospital of Hebei Province
QuanZhou Women and Children's Hospital
Xiamen Women's and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Sun, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FudanU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj