Óxido nítrico inalado para prevenir e tratar a displasia broncopulmonar (NO-BPD)
Óxido nítrico inalado para prevenir e tratar a displasia broncopulmonar em prematuros
A inalação de óxido nítrico em bebês prematuros com insuficiência respiratória ou dependência de ventilador irá:
- diminuir a incidência de displasia broncopulmonar (DBP) ou morte
- encurtar o tempo de oxigenoterapia e internação hospitalar, reduzir o custo da internação hospitalar sem aumentar os efeitos adversos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A displasia broncopulmonar continua sendo um problema nas unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) em todo o mundo. Este ensaio clínico multicêntrico, não randomizado e não mascarado avalia a eficácia do óxido nítrico inalatório (NOi) no tratamento do recém-nascido prematuro com displasia broncopulmonar em desenvolvimento.
Os bebês foram acompanhados até a morte ou alta para casa. O estudo irá comparar a terapia com iNO com estratégias de gerenciamento convencionais (incluindo tratamento com pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (CPAP), surfactante e ventilação de alta frequência como adjuvantes da terapia com iNO) como controle.
Durante a dosagem inicial, o iNO foi iniciado em 5 ppm e pode ser reduzido para 1-2 ppm. Os bebês inalariam NO até o desmame. Os lactentes serão monitorados quanto a sinais de toxicidade devido à dosagem acumulada de NO e seus metabólitos, como metemoglobina, nitrito e nitrato no sangue e na urina, e dióxido de nitrogênio no circuito do ventilador para o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IG <=34s, menos de 7 dias de idade, índice de oxigenação (IO) maior que 10 após ventilação por mais de 48 horas ou terapia com surfactante
- IG <=34s, entre 7 a 30 dias de idade, necessitando de ventilação assistida ou pressão positiva contínua nas vias aéreas por mais de 2 dias
Critério de exclusão:
- anomalias congênitas letais ou doença cardíaca congênita (incluindo um defeito do septo atrial maior que 1 cm e um defeito do septo ventricular maior que 2 mm)
- hemorragia pulmonar ativa, pneumotórax não avaliado
- hemorragia intraventricular bilateral grau 3-4 preexistente
- uma contagem de plaquetas <100*10^9/l
- uma duração esperada de ventilação de menos de 48 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: óxido nítrico inalado
Os prematuros do grupo experimental inalaram óxido nítrico
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Os lactentes do grupo experimental receberão óxido nítrico inalatório iniciado em 5 ppm por 24 h seguido de 2 ppm por 6 dias ou até o desmame
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: oxigênio
Os prematuros inscritos, mas submetidos a suporte respiratório de rotina.
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Suporte respiratório de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte ou displasia broncopulmonar
Prazo: Antes da alta ou com 36 semanas de idade pós-concepcional
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a incidência de morte antes da alta ou DBP em 36 semanas de idade pós-concepcional
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Antes da alta ou com 36 semanas de idade pós-concepcional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia Intraventricular Graus III e IV
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-concepcional
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a incidência de Hemorragia Intraventricular Grau III e IV Às 36 semanas de idade pós-concepcional
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Com 36 semanas de idade pós-concepcional
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Dias em ventilação assistida
Prazo: Antes da alta
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Dias em ventilação assistida antes da alta
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Antes da alta
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Duração da oxigenoterapia
Prazo: Antes da alta
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Tempo de oxigenoterapia antes da alta
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Antes da alta
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Retinopatia da prematuridade
Prazo: Antes da alta
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Retinopatia da prematuridade antes da alta
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Antes da alta
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Custo da internação hospitalar e da UTIN
Prazo: Antes da alta
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Custo médico do hospital e internação na UTIN
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Antes da alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bo Sun, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Displasia broncopulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
Outros números de identificação do estudo
- FudanU
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