Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вдыхание оксида азота для профилактики и лечения бронхолегочной дисплазии (NO-BPD)

24 января 2013 г. обновлено: Bo Sun, Fudan University

Вдыхание оксида азота для профилактики и лечения бронхолегочной дисплазии у недоношенных детей

Вдыхание оксида азота у недоношенных детей с дыхательной недостаточностью или зависимостью от вентилятора:

  1. уменьшить частоту бронхолегочной дисплазии (БЛД) или смерти
  2. сократить продолжительность кислородной терапии и пребывания в больнице, снизить стоимость пребывания в больнице без увеличения побочных эффектов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бронхолегочная дисплазия остается проблемой отделений интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) во всем мире. В этом многоцентровом нерандомизированном открытом клиническом исследовании оценивается эффективность ингаляции оксида азота (iNO) при лечении недоношенных детей с развивающейся бронхолегочной дисплазией.

Младенцы находились под наблюдением до смерти или выписки домой. В исследовании будет сравниваться терапия iNO с традиционными стратегиями лечения (включая лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), сурфактантом и высокочастотной вентиляцией в качестве дополнения к терапии iNO) в качестве контроля.

Во время начального дозирования iNO начинали с 5 частей на миллион и могли снизить до 1-2 частей на миллион. Младенцы будут вдыхать NO, пока их не отлучат от груди. Младенцы будут контролироваться на наличие признаков токсичности из-за кумулятивной дозы NO и его метаболитов, таких как метгемоглобин, нитритов и нитратов в крови и моче, а также диоксида азота в контуре ИВЛ пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 4 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • GA<=34w, возраст менее 7 дней, индекс оксигенации (OI) более 10 после вентиляции более 48 часов или терапии сурфактантом
  • ГВ <=34 нед, в возрасте от 7 до 30 дней, требующие искусственной вентиляции легких или постоянного положительного давления в дыхательных путях в течение более 2 дней

Критерий исключения:

  • летальные врожденные аномалии или врожденные пороки сердца (включая дефект межпредсердной перегородки более 1 см и дефект межжелудочковой перегородки более 2 мм)
  • активное легочное кровотечение, неоцененный пневмоторакс
  • ранее существовавшее двустороннее внутрижелудочковое кровоизлияние 3-4 степени
  • количество тромбоцитов <100*10^9/л
  • ожидаемая продолжительность вентиляции менее 48 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вдыхание оксида азота
Недоношенные дети экспериментальной группы вдыхали оксид азота.
Лекарство: Оксид азота
Младенцы в экспериментальной группе будут получать вдыхание оксида азота, начиная с 5 частей на миллион в течение 24 часов, а затем 2 части на миллион в течение 6 дней или до отлучения от груди.
Другие имена:
  • Монооксид азота
  • Эндотелиальный фактор релаксации (EDRF)
ACTIVE_COMPARATOR: кислород
Недоношенные дети были включены в исследование, но подвергались плановой респираторной поддержке.
Устройство: респираторная поддержка
Рутинная респираторная поддержка.
Другие имена:
  • Назальный СИПАП
  • Обычная механическая вентиляция
  • Высокочастотная осцилляторная вентиляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: Перед выпиской или через 36 недель после зачатия
частота смерти до выписки или БЛД в возрасте 36 недель после зачатия
Перед выпиской или через 36 недель после зачатия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрижелудочковое кровоизлияние III и IV степени
Временное ограничение: В 36 недель постконцептуального возраста
частота внутрижелудочковых кровоизлияний III и IV степени в возрасте 36 недель после зачатия
В 36 недель постконцептуального возраста
Дней на вспомогательной вентиляции
Временное ограничение: Перед выпиской
Количество дней на вспомогательной вентиляции перед выпиской
Перед выпиской
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: Перед выпиской
Продолжительность оксигенотерапии перед выпиской
Перед выпиской
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: Перед выпиской
Ретинопатия недоношенных перед выпиской
Перед выпиской
Стоимость пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Перед выпиской
Медицинские расходы на пребывание в больнице и отделении интенсивной терапии
Перед выпиской

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Children's Hospital of Fudan University
Hunan Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Shen-Zhen City Maternity and Child Healthcare Hospital
Children's Hospital of Hebei Province
QuanZhou Women and Children's Hospital
Xiamen Women's and Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bo Sun, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FudanU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться