Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret nitrogenoxid til forebyggelse og behandling af bronkopulmonal dysplasi (NO-BPD)

24. januar 2013 opdateret af: Bo Sun, Fudan University

Inhaleret nitrogenoxid til forebyggelse og behandling af bronkopulmonal dysplasi hos præmature spædbørn

Inhaleret nitrogenoxid hos præmature børn med respirationssvigt eller ventilatorafhængighed vil:

  1. mindske forekomsten af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død
  2. forkorte længden af ​​iltbehandling og hospitalsophold, reducere omkostningerne ved hospitalsophold uden at øge den negative virkning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi er fortsat et problem på neonatal intensivafdeling (NICU) over hele verden. Dette multicenter, ikke-randomiserede, demaskerede kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af ​​inhaleret nitrogenoxid (iNO) i behandlingen af ​​det præmature spædbarn med udviklende bronkopulmonal dysplasi.

Spædbørn blev fulgt indtil døden eller udskrivning til hjemmet. Forsøget vil sammenligne iNO-terapi med konventionelle behandlingsstrategier (herunder behandling med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), overfladeaktivt stof og højfrekvent ventilation som supplement til iNO-behandling) som kontrol.

Under den indledende dosering blev iNO startet ved 5 ppm og kunne sænkes til 1-2 ppm. Spædbørnene inhalerede NO, indtil de blev fravænnet. Spædbørn vil blive overvåget for tegn på toksicitet på grund af kumuleret dosis af NO og dets metabolitter, såsom methæmoglobin og nitrit og nitrat i blod og urin, og nitrogendioxid i ventilatorkredsløbet til patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GA<=34w, mindre end 7 dage gammel, iltningsindeks (OI) på mere end 10 efter at være blevet ventileret i mere end 48 timer eller behandling med overfladeaktive stoffer
  • GA<=34w, mellem 7 og 30 dage gammel, kræver assisteret ventilator eller nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk i mere end 2 dage

Ekskluderingskriterier:

  • dødelige medfødte anomalier eller medfødt hjertesygdom (inklusive en atriel septal defekt større end 1 cm og en ventrikulær septal defekt større end 2 mm)
  • aktiv lungeblødning, uevalueret pneumothorax
  • allerede eksisterende bilateral grad 3-4 intraventrikulær blødning
  • et blodpladetal <100*10^9/l
  • en forventet varighed af ventilation på mindre end 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: inhaleret nitrogenoxid
De præmature børn i forsøgsgruppen inhalerede nitrogenoxid
Medicin: Nitrogenoxid
Spædbørnene i forsøgsgruppen vil modtage inhalering af nitrogenoxid initieret ved 5 ppm i 24 timer efterfulgt af 2 ppm i 6 dage eller indtil fravænning
Andre navne:
  • Nitrogenmonoxid
  • Endothelium Afledt Relaxing Factor (EDRF)
ACTIVE_COMPARATOR: ilt
De præmature spædbørn tilmeldte sig, men blev udsat for rutinemæssig respirationsstøtte.
Enhed: åndedrætsstøtte
Rutinemæssig åndedrætsstøtte.
Andre navne:
  • Nasal CPAP
  • Konventionel mekanisk ventilation
  • Højfrekvent oscillerende ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald eller bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Før udskrivelse eller 36 uger efter undfangelsesalderen
forekomsten af ​​dødsfald før udskrivelse eller BPD i 36 uger efter undfangelsesalderen
Før udskrivelse eller 36 uger efter undfangelsesalderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraventrikulær blødning Grad III og IV
Tidsramme: 36 uger efter undfangelsesalderen
forekomsten af ​​intraventrikulær blødning grad III og IV Ved 36 uger efter undfangelsesalderen
36 uger efter undfangelsesalderen
Dage på assisteret ventilation
Tidsramme: Før udskrivning
Dage på assisteret ventilation før udskrivelse
Før udskrivning
Længde af iltbehandling
Tidsramme: Før udskrivning
Længde af iltbehandling før udskrivelse
Før udskrivning
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Før udskrivning
Retinopati af præmatur før udskrivelse
Før udskrivning
Udgifter til hospitals- og NICU-ophold
Tidsramme: Før udskrivning
Medicinske udgifter til hospitals- og intensivafdelingsophold
Før udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Fudan University
Hunan Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Shen-Zhen City Maternity and Child Healthcare Hospital
Children's Hospital of Hebei Province
QuanZhou Women and Children's Hospital
Xiamen Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Sun, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (SKØN)

4. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FudanU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner