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Ossido nitrico inalato per prevenire e trattare la displasia broncopolmonare (NO-BPD)

24 gennaio 2013 aggiornato da: Bo Sun, Fudan University

Ossido nitrico inalato per prevenire e trattare la displasia broncopolmonare nei neonati pretermine

L'ossido nitrico inalato nei neonati pretermine con insufficienza respiratoria o dipendenza dal ventilatore:

  1. diminuire l'incidenza di displasia broncopolmonare (BPD) o morte
  2. accorciare la durata dell'ossigenoterapia e della degenza ospedaliera, ridurre il costo della degenza ospedaliera senza aumentare gli effetti avversi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La displasia broncopolmonare rimane un problema nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di tutto il mondo. Questo studio clinico multicentrico, non randomizzato e non mascherato valuta l'efficacia dell'ossido nitrico inalato (iNO) nel trattamento del neonato prematuro con displasia broncopolmonare in via di sviluppo.

I neonati sono stati seguiti fino alla morte o alla dimissione a casa. Lo studio confronterà la terapia iNO con le strategie di gestione convenzionali (incluso il trattamento con pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP), surfattante e ventilazione ad alta frequenza in aggiunta alla terapia iNO) come controllo.

Durante il dosaggio iniziale, iNO è stato avviato a 5 ppm e potrebbe essere ridotto a 1-2 ppm. I neonati inalerebbero NO fino allo svezzamento. I neonati saranno monitorati per segni di tossicità dovuti al dosaggio cumulativo di NO e dei suoi metaboliti, come metaemoglobina, nitriti e nitrati nel sangue e nelle urine e biossido di azoto nel circuito di ventilazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GA <= 34w, meno di 7 giorni di età, indice di ossigenazione (OI) superiore a 10 dopo essere stato ventilato per più di 48 ore o terapia con surfattante
  • GA <= 34w, tra 7 e 30 giorni di età, che richiede ventilazione assistita o pressione nasale positiva continua delle vie aeree per più di 2 giorni

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite letali o cardiopatie congenite (compreso un difetto del setto interatriale superiore a 1 cm e un difetto del setto interventricolare superiore a 2 mm)
  • emorragia polmonare attiva, pneumotorace non valutato
  • preesistente emorragia intraventricolare bilaterale di grado 3-4
  • una conta piastrinica <100*10^9/l
  • una durata prevista della ventilazione inferiore a 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ossido nitrico inalato
I neonati pretermine nel gruppo sperimentale hanno inalato ossido nitrico
Droga: Monossido di azoto
I neonati nel gruppo sperimentale riceveranno ossido nitrico inalato iniziato a 5 ppm per 24 ore seguito da 2 ppm per 6 giorni o fino allo svezzamento
Altri nomi:
  • Monossido di azoto
  • Fattore di rilassamento derivato dall'endotelio (EDRF)
ACTIVE_COMPARATORE: ossigeno
I neonati pretermine arruolati ma sottoposti a supporto respiratorio di routine.
Dispositivo: supporto respiratorio
Supporto respiratorio di routine.
Altri nomi:
  • CPAP nasale
  • Ventilazione meccanica convenzionale
  • Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Prima della dimissione o a 36 settimane di età post-concezionale
l'incidenza di morte prima della dimissione o BPD a 36 settimane di età post-concezionale
Prima della dimissione o a 36 settimane di età post-concezionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intraventricolare di grado III e IV
Lasso di tempo: A 36 settimane di età post-concepimento
l'incidenza di emorragia intraventricolare di grado III e IV a 36 settimane di età post-concezionale
A 36 settimane di età post-concepimento
Giorni in ventilazione assistita
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Giorni in ventilazione assistita prima della dimissione
Prima della dimissione
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Durata dell'ossigenoterapia prima della dimissione
Prima della dimissione
Retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Retinopatia del prematuro prima della dimissione
Prima della dimissione
Costo della degenza in ospedale e in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Costo medico della degenza in ospedale e in terapia intensiva neonatale
Prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Children's Hospital of Fudan University
Hunan Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Shen-Zhen City Maternity and Child Healthcare Hospital
Children's Hospital of Hebei Province
QuanZhou Women and Children's Hospital
Xiamen Women's and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Sun, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FudanU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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