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기관지폐 이형성증 예방 및 치료를 위한 흡입형 산화질소 (NO-BPD)

2013년 1월 24일 업데이트: Bo Sun, Fudan University

조산아의 기관지폐 이형성증 예방 및 치료를 위한 흡입형 산화질소

호흡 부전 또는 인공호흡기 의존성이 있는 미숙아의 흡입된 산화질소는 다음과 같습니다.

  1. BPD(Bronchopulmonary Dysplasia) 또는 사망의 발생률 감소
  2. 산소 요법 및 입원 기간 단축, 부작용 증가 없이 입원 비용 절감

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관지폐 이형성증은 전 세계적으로 신생아 집중 치료실(NICU)의 문제로 남아 있습니다. 이 다기관 비무작위 비마스크 임상 시험은 기관지폐 형성이상이 진행 중인 미숙아 치료에서 흡입된 산화질소(iNO)의 효능을 평가합니다.

영아는 죽거나 집으로 퇴원할 때까지 따라다녔다. 이 임상시험은 iNO 요법을 기존 관리 전략(iNO 요법의 보조제로서 비강 지속 양성 기도압(CPAP), 계면활성제 및 고주파 환기를 사용한 치료 포함)과 대조군으로 비교할 것입니다.

초기 투약 중에 iNO는 5ppm에서 시작하여 1-2ppm으로 줄일 수 있습니다. 영아는 젖을 뗄 때까지 NO를 흡입합니다. 영아는 메트헤모글로빈, 아질산염 및 질산염(혈액 및 소변), 인공호흡기 회로의 이산화질소(이산화질소)와 같은 대사산물의 누적 투여량으로 인한 독성 징후에 대해 환자에게 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GA<=34w, 생후 7일 미만, 48시간 이상 인공호흡 또는 계면활성제 요법 후 산소화 지수(OI)가 10 이상
  • GA<=34w, 생후 7~30일 사이, 2일 이상 보조 인공호흡기 또는 비강 지속 양압이 필요함

제외 기준:

  • 치명적인 선천성 기형 또는 선천성 심장 질환(1cm보다 큰 심방 중격 결손 및 2mm보다 큰 심실 중격 결손 포함)
  • 활동성 폐출혈, 평가되지 않은 기흉
  • 기존의 양측 등급 3-4 뇌실 내 출혈
  • 혈소판 수 <100*10^9/l
  • 48시간 미만의 예상 환기 시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입된 산화질소
실험군의 미숙아는 산화질소를 흡입하였다.
의약품: 산화질소
실험 그룹의 영아는 24시간 동안 5ppm으로 시작하여 6일 동안 또는 젖을 뗄 때까지 2ppm으로 흡입된 산화질소를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 일산화질소
  • 내피 유래 이완 인자(EDRF)
ACTIVE_COMPARATOR: 산소
조산아가 등록되었지만 일상적인 호흡 지원을 받았습니다.
장치: 호흡 지원
일상적인 호흡 지원.
다른 이름들:
  • 비강 CPAP
  • 기존의 기계적 환기
  • 고주파 진동 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 기관지폐 이형성증
기간: 퇴원 전 또는 임신 후 36주
퇴원 전 사망 또는 수태 후 36주 BPD 발생률
퇴원 전 또는 임신 후 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌실내 출혈 등급 III 및 IV
기간: 임신 36주 후
수태 후 36주에 뇌실내 출혈 등급 III 및 IV의 발생률
임신 36주 후
인공호흡 사용 일수
기간: 퇴원 전
퇴원 전 인공 호흡 보조 일수
퇴원 전
산소 요법의 길이
기간: 퇴원 전
퇴원 전 산소 요법 기간
퇴원 전
미숙아 망막병증
기간: 퇴원 전
퇴원 전 미숙아 망막병증
퇴원 전
병원 및 NICU 체류 비용
기간: 퇴원 전
병원 및 NICU 체류의 의료 비용
퇴원 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Children's Hospital of Fudan University
Hunan Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Shen-Zhen City Maternity and Child Healthcare Hospital
Children's Hospital of Hebei Province
QuanZhou Women and Children's Hospital
Xiamen Women's and Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bo Sun, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FudanU

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