Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační oxid dusnatý k prevenci a léčbě bronchopulmonální dysplazie (NO-BPD)

24. ledna 2013 aktualizováno: Bo Sun, Fudan University

Inhalační oxid dusnatý k prevenci a léčbě bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených dětí

Inhalovaný oxid dusnatý u předčasně narozených dětí s respiračním selháním nebo závislostí na ventilátoru:

  1. snížit výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo úmrtí
  2. zkrátit délku kyslíkové terapie a hospitalizace, snížit náklady na pobyt v nemocnici bez zvýšení nežádoucích účinků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchopulmonální dysplazie zůstává problémem na neonatální jednotce intenzivní péče (JIP) po celém světě. Tato multicentrická, nerandomizovaná, nemaskovaná klinická studie hodnotí účinnost inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) v léčbě předčasně narozených dětí s rozvíjející se bronchopulmonální dysplazií.

Kojenci byli sledováni až do smrti nebo propuštění domů. Studie porovná léčbu iNO s konvenčními strategiemi léčby (včetně léčby nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), surfaktantem a vysokofrekvenční ventilací jako doplňkem k léčbě iNO) jako kontroly.

Během počátečního dávkování byl iNO zahájen na 5 ppm a mohl být snížen na 1-2 ppm. Kojenci vdechovali NO až do odstavení. U kojenců budou sledovány známky toxicity způsobené kumulovanými dávkami NO a jeho metabolitů, jako je methemoglobin, a dusitany a dusičnany v krvi a moči a oxid dusičitý v okruhu ventilátoru pro pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GA<=34w, stáří méně než 7 dní, index kyslíku (OI) více než 10 po ventilaci po dobu delší než 48 hodin nebo terapii povrchově aktivními látkami
  • GA<=34w, mezi 7 až 30 dny věku, vyžadující asistovaný ventilátor nebo kontinuální nazální pozitivní tlak v dýchacích cestách po dobu delší než 2 dny

Kritéria vyloučení:

  • letální vrozené anomálie nebo vrozená srdeční vada (včetně defektu síňového septa většího než 1 cm a defektu komorového septa většího než 2 mm)
  • aktivní plicní krvácení, nevyhodnocený pneumotorax
  • preexistující oboustranné intraventrikulární krvácení stupně 3-4
  • počet krevních destiček <100*10^9/l
  • očekávaná doba ventilace kratší než 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: inhalovaný oxid dusnatý
Předčasně narozené děti v experimentální skupině inhalovaly oxid dusnatý
Lék: Oxid dusnatý
Kojenci v experimentální skupině budou dostávat inhalaci oxidu dusnatého zahájenou při 5 ppm po dobu 24 hodin a následně 2 ppm po dobu 6 dnů nebo do odstavení.
Ostatní jména:
  • Oxid dusnatý
  • Endotelový relaxační faktor (EDRF)
ACTIVE_COMPARATOR: kyslík
Předčasně narozené děti se zapsaly, ale byly podrobeny běžné podpoře dýchání.
Přístroj: podpora dýchání
Rutinní podpora dýchání.
Ostatní jména:
  • Nosní CPAP
  • Klasická mechanická ventilace
  • Vysokofrekvenční oscilační ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Před propuštěním nebo ve 36. týdnu po početí
výskyt úmrtí před propuštěním nebo BPD ve 36. týdnu po početí
Před propuštěním nebo ve 36. týdnu po početí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraventrikulární krvácení stupně III a IV
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po početí
výskyt intraventrikulárního krvácení stupně III a IV ve 36. týdnu po početí
Ve věku 36 týdnů po početí
Dny na asistované ventilaci
Časové okno: Před propuštěním
Dny na asistované ventilaci před propuštěním
Před propuštěním
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Před propuštěním
Délka oxygenoterapie před propuštěním
Před propuštěním
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Před propuštěním
Retinopatie nedonošených před propuštěním
Před propuštěním
Náklady na pobyt v nemocnici a na JIP
Časové okno: Před propuštěním
Léčebné náklady na pobyt v nemocnici a na JIP
Před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Children's Hospital of Fudan University
Hunan Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Shen-Zhen City Maternity and Child Healthcare Hospital
Children's Hospital of Hebei Province
QuanZhou Women and Children's Hospital
Xiamen Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Sun, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FudanU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit