Inhalert nitrogenoksid for å forebygge og behandle bronkopulmonal dysplasi (NO-BPD)
Inhalert nitrogenoksid for å forebygge og behandle bronkopulmonal dysplasi hos premature spedbarn
Inhalert nitrogenoksid hos premature babyer med respirasjonssvikt eller respiratoravhengighet vil:
- redusere forekomsten av bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død
- forkorte lengden på oksygenbehandling og sykehusopphold, redusere kostnadene ved sykehusopphold uten å øke skadevirkningene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkopulmonal dysplasi er fortsatt et problem på neonatal intensivavdeling (NICU) over hele verden. Denne multisenter, ikke-randomiserte, demaskerte kliniske studien evaluerer effekten av inhalert nitrogenoksid (iNO) i behandlingen av premature spedbarn med utviklende bronkopulmonal dysplasi.
Spedbarn ble fulgt til døden eller utskrivning til hjemmet. Forsøket vil sammenligne iNO-terapi med konvensjonelle behandlingsstrategier (inkludert behandling med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), surfaktant og høyfrekvent ventilasjon som tillegg til iNO-terapi) som kontroll.
Under den innledende doseringen ble iNO startet ved 5 ppm og kunne reduseres til 1-2 ppm. Spedbarnet inhalerte NO til de ble avvent. Spedbarn vil bli overvåket for tegn på toksisitet på grunn av kumulert dose av NO og dets metabolitter, slik som methemoglobin, og nitritt og nitrat i blod og urin, og nitrogendioksid i respiratorkretsen til pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GA<=34w, mindre enn 7 dager gammel, oksygeneringsindeks (OI) på mer enn 10 etter å ha blitt ventilert i mer enn 48 timer eller behandling med overflateaktive stoffer
- GA<=34w, mellom 7 og 30 dager gammel, krever assistert respirator eller nese kontinuerlig positivt luftveistrykk i mer enn 2 dager
Ekskluderingskriterier:
- dødelige medfødte anomalier eller medfødt hjertesykdom (inkludert en atrieseptumdefekt større enn 1 cm og en ventrikkelseptumdefekt større enn 2 mm)
- aktiv lungeblødning, uevaluert pneumothorax
- eksisterende bilateral grad 3-4 intraventrikulær blødning
- et blodplateantall <100*10^9/l
- en forventet varighet av ventilasjon på mindre enn 48 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: inhalert nitrogenoksid
Premature spedbarn i forsøksgruppen inhalerte nitrogenoksid
|
Spedbarn i forsøksgruppen vil få inhalert nitrogenoksid initiert ved 5 ppm i 24 timer etterfulgt av 2 ppm i 6 dager eller til avvenning
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oksygen
Premature spedbarn meldte seg inn, men ble utsatt for rutinemessig pustestøtte.
|
Rutinemessig pustestøtte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død eller bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Før utskrivning eller 36 uker etter befruktning
|
forekomsten av død før utskrivning eller BPD ved 36 uker etter unnfangelse
|
Før utskrivning eller 36 uker etter befruktning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraventrikulær blødning Grad III og IV
Tidsramme: Ved 36 uker etter befruktning
|
forekomsten av intraventrikulær blødning grad III og IV Ved 36 uker post-konceptional alder
|
Ved 36 uker etter befruktning
|
|
Dager på assistert ventilasjon
Tidsramme: Før utskrivning
|
Dager på assistert ventilasjon før utskrivning
|
Før utskrivning
|
|
Lengde på oksygenbehandling
Tidsramme: Før utskrivning
|
Lengde på oksygenbehandling før utskrivning
|
Før utskrivning
|
|
Retinopati av prematuritet
Tidsramme: Før utskrivning
|
Retinopati av prematuritet før utskrivning
|
Før utskrivning
|
|
Kostnader for opphold på sykehus og NICU
Tidsramme: Før utskrivning
|
Medisinske kostnader ved opphold på sykehus og sykehus
|
Før utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo Sun, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Bronkopulmonal dysplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Gassendere
- Nitrogenoksid
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
Andre studie-ID-numre
- FudanU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .