関節軟骨再生のための自家軟骨細胞移植
2017年4月11日 更新者：Aldo Izaguirre、Instituto Nacional de Rehabilitacion
関節軟骨再生のための自家軟骨細胞移植。パイロット研究
この研究の目的は、臨床的、生化学的、および MRI の結果を使用して、膝の軟骨病変に鏡視下に送達された自家軟骨細胞移植の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
膝の関節軟骨の損傷はよくあることです。
それらは、患者の生活の質の痛みおよび悪化をもたらす。
限局性軟骨病変の管理は、治療を行う整形外科医にとって依然として問題となっています。
現在、多くの治療オプションが利用可能ですが、理想的な修復ソリューションの基準を満たすものはありません。欠損を完全に埋め、周囲の正常な軟骨とうまく統合するヒアリン修復組織です。
自家軟骨細胞移植は、全層軟骨損傷に対する比較的新しい細胞ベースの治療法であり、近年人気が高まっており、さまざまな研究で有望な結果が示されています。
通常、この移植は開腹手術で行われます。
私たちの研究では、社内の自家軟骨細胞培養の移植は関節鏡検査で行われ、手術に関連する罹患率と患者の回復に利点をもたらす可能性がある状況です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14389
- National Rehabilitation Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 膝の症候性軟骨病変を有する患者
除外基準:
- 炎症性関節炎
- 敗血症性関節炎
- 全半月板切除術
- 軟骨病変での以前の微小骨折
- パジェット
- オークロノーシス
- 先端巨大症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軟骨移植
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コラーゲン足場の各インプラントには、約 6,000,000 個の自家軟骨細胞が含まれています。
直径 10 mm のこの構築物は、欠損部に鏡視下に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の軟骨病変の T2 マッピングのベースラインから別の期間への変更。
時間枠：3、6、9、12、18、24 36ヶ月
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コラーゲンと水分含有量を測定するための特別な磁気共鳴画像技術で、ミリ秒単位で表されます。
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3、6、9、12、18、24 36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床評価における異なる期間へのベースラインの変更
時間枠：0、10、30日、3、6、9、12、24、36ヶ月
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検証済みの膝スコアによる臨床評価、および有害作用記録が取得されます。
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0、10、30日、3、6、9、12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Luis Guillermo Ibarra, M.D.、INR
- スタディディレクター：Aldo F Izaguirre, M.D.、INR
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。