- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01503970
Autológ chondrocita transzplantáció az ízületi porc regenerálására
2017. április 11. frissítette: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Autológ chondrocita transzplantáció az ízületi porc regenerálására. Kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak a célja a térd chondralis lézióiba artroszkópos úton bevitt autológ porcsejtek biztonságosságának és hatékonyságának felmérése klinikai, biokémiai és MRI eredmények felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyakoriak a térd ízületi porcának sérülései.
Fájdalmat okoznak, és rontják a betegek életminőségét.
A fokális chondralis elváltozások kezelése továbbra is problémás a kezelő ortopéd sebész számára.
Bár jelenleg számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre, egyik sem felel meg az ideális helyreállító megoldás kritériumainak: egy hialin javító szövet, amely teljesen kitölti a hibát, és jól integrálódik a környező normál porccal.
Az autológ porcsejtek beültetése a teljes vastagságú porcsérülések viszonylag új sejtalapú kezelési módszere, amely az elmúlt években egyre népszerűbb lett, és különböző tanulmányok ígéretes eredményeket mutatnak.
Általában ezt a beültetést nyitott műtéttel végzik.
Vizsgálatunkban a házon belüli autológ chondrocyta tenyészet beültetése artroszkóposan történik, ami a műtéttel összefüggő morbiditás és a beteg felépülése szempontjából előnyökkel járhat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14389
- National Rehabilitation Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd tüneti chondralis elváltozásaiban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- Szeptikus ízületi gyulladás
- Teljes meniscectomia
- Korábbi mikrotörés chondralis lézióknál
- Paget
- Ochronosis
- Akromegália
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kondrocita beültetés
|
A kollagén állvány minden implantátuma körülbelül 6 000 000 autológ kondrocitát tartalmaz.
Ezeket a 10 mm átmérőjű konstrukciókat artroszkóposan ültetik be a defektusba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékről a különböző időszakokra a T2 térképezésben a porc elváltozások kezelés után.
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 18, 24 36 hónap
|
Speciális mágneses rezonancia képalkotás a kollagén- és víztartalom mérésére, milliszekundumban fejezik ki.
|
3, 6, 9, 12, 18, 24 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alapvonal változása különböző időszakokra a klinikai értékelésben
Időkeret: 0, 10, 30 nap, 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
Klinikai értékelést végeznek validált térdpontszámokkal és mellékhatások nyilvántartásával.
|
0, 10, 30 nap, 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Luis Guillermo Ibarra, M.D., INR
- Tanulmányi igazgató: Aldo F Izaguirre, M.D., INR
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 017-04-INR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .