Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ chondrocita transzplantáció az ízületi porc regenerálására

2017. április 11. frissítette: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Autológ chondrocita transzplantáció az ízületi porc regenerálására. Kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak a célja a térd chondralis lézióiba artroszkópos úton bevitt autológ porcsejtek biztonságosságának és hatékonyságának felmérése klinikai, biokémiai és MRI eredmények felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Gyakoriak a térd ízületi porcának sérülései. Fájdalmat okoznak, és rontják a betegek életminőségét. A fokális chondralis elváltozások kezelése továbbra is problémás a kezelő ortopéd sebész számára. Bár jelenleg számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre, egyik sem felel meg az ideális helyreállító megoldás kritériumainak: egy hialin javító szövet, amely teljesen kitölti a hibát, és jól integrálódik a környező normál porccal. Az autológ porcsejtek beültetése a teljes vastagságú porcsérülések viszonylag új sejtalapú kezelési módszere, amely az elmúlt években egyre népszerűbb lett, és különböző tanulmányok ígéretes eredményeket mutatnak. Általában ezt a beültetést nyitott műtéttel végzik. Vizsgálatunkban a házon belüli autológ chondrocyta tenyészet beültetése artroszkóposan történik, ami a műtéttel összefüggő morbiditás és a beteg felépülése szempontjából előnyökkel járhat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mexico City, Mexikó, 14389
        • National Rehabilitation Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térd tüneti chondralis elváltozásaiban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos ízületi gyulladás
  • Szeptikus ízületi gyulladás
  • Teljes meniscectomia
  • Korábbi mikrotörés chondralis lézióknál
  • Paget
  • Ochronosis
  • Akromegália

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kondrocita beültetés
A kollagén állvány minden implantátuma körülbelül 6 000 000 autológ kondrocitát tartalmaz. Ezeket a 10 mm átmérőjű konstrukciókat artroszkóposan ültetik be a defektusba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a különböző időszakokra a T2 térképezésben a porc elváltozások kezelés után.
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 18, 24 36 hónap
Speciális mágneses rezonancia képalkotás a kollagén- és víztartalom mérésére, milliszekundumban fejezik ki.
3, 6, 9, 12, 18, 24 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonal változása különböző időszakokra a klinikai értékelésben
Időkeret: 0, 10, 30 nap, 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap
Klinikai értékelést végeznek validált térdpontszámokkal és mellékhatások nyilvántartásával.
0, 10, 30 nap, 3, 6, 9, 12, 24, 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luis Guillermo Ibarra, M.D., INR
  • Tanulmányi igazgató: Aldo F Izaguirre, M.D., INR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 017-04-INR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel