- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01503970
Autologe Chondrozytentransplantation zur Regeneration des Gelenkknorpels
11. April 2017 aktualisiert von: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Autologe Chondrozytentransplantation zur Regeneration des Gelenkknorpels. Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer autologen Chondrozyten-Implantation, die arthroskopisch in chondrale Läsionen des Knies eingebracht wird, unter Verwendung klinischer, biochemischer und MRT-Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verletzungen des Gelenkknorpels des Knies sind häufig.
Sie verursachen Schmerzen und eine Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten.
Die Behandlung fokaler chondraler Läsionen ist für den behandelnden Orthopäden nach wie vor problematisch.
Obwohl derzeit viele Behandlungsoptionen verfügbar sind, erfüllt keine die Kriterien für eine ideale Reparaturlösung: ein hyalines Reparaturgewebe, das den Defekt vollständig ausfüllt und sich gut in den umgebenden normalen Knorpel integriert.
Die autologe Chondrozytenimplantation ist eine relativ neue zellbasierte Behandlungsmethode für Vollknorpelverletzungen, die in den letzten Jahren an Popularität gewonnen hat, wobei verschiedene Studien vielversprechende Ergebnisse zeigen.
Typischerweise wird diese Implantation in einer offenen chirurgischen Weise durchgeführt.
In unserer Studie erfolgt die Implantation einer hausinternen autologen Chondrozytenkultur arthroskopisch, eine Situation, die Vorteile in Bezug auf die mit der Operation verbundene Morbidität und die Genesung des Patienten bieten kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14389
- National Rehabilitation Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischen chondralen Läsionen des Knies
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Arthritis
- Septische Arthritis
- Totale Meniskusentfernung
- Frühere Mikrofraktur bei chondralen Läsionen
- Paget
- Ochronose
- Akromegalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chondrozyten-Implantation
|
Jedes Kollagengerüst-Implantat enthält etwa 6.000.000 autologe Chondrozyten.
Diese Konstrukte von 10 mm Durchmesser werden arthroskopisch am Defekt implantiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wechsel vom Ausgangswert zu verschiedenen Perioden im T2-Mapping für Knorpelläsionen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18, 24 36 Monate
|
Spezielles Magnetresonanztomographieverfahren zur Messung des Kollagen- und Wassergehalts, es wird in Millisekunden ausgedrückt.
|
3, 6, 9, 12, 18, 24 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Baseline zu anderen Zeiträumen in der klinischen Bewertung
Zeitfenster: 0, 10, 30 Tage, 3, 6, 9, 12, 24, 36 Monate
|
Klinische Bewertung mit validierten Knie-Scores und Nebenwirkungsregister werden durchgeführt.
|
0, 10, 30 Tage, 3, 6, 9, 12, 24, 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Luis Guillermo Ibarra, M.D., INR
- Studienleiter: Aldo F Izaguirre, M.D., INR
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 017-04-INR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthroskopische Matrix-eingekapselte Chondrozyten-Implantation
-
University of UtahAbgeschlossenBrustkrebs | WiederherstellungschirurgieVereinigte Staaten
-
University Hospital of North NorwayUniversity of TromsoAktiv, nicht rekrutierendArthrose | Osteonekrose | Knorpelverletzung | Osteochondritis dissecansNorwegen