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Autologe Chondrozytentransplantation zur Regeneration des Gelenkknorpels

11. April 2017 aktualisiert von: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Autologe Chondrozytentransplantation zur Regeneration des Gelenkknorpels. Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer autologen Chondrozyten-Implantation, die arthroskopisch in chondrale Läsionen des Knies eingebracht wird, unter Verwendung klinischer, biochemischer und MRT-Ergebnisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen des Gelenkknorpels des Knies sind häufig. Sie verursachen Schmerzen und eine Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten. Die Behandlung fokaler chondraler Läsionen ist für den behandelnden Orthopäden nach wie vor problematisch. Obwohl derzeit viele Behandlungsoptionen verfügbar sind, erfüllt keine die Kriterien für eine ideale Reparaturlösung: ein hyalines Reparaturgewebe, das den Defekt vollständig ausfüllt und sich gut in den umgebenden normalen Knorpel integriert. Die autologe Chondrozytenimplantation ist eine relativ neue zellbasierte Behandlungsmethode für Vollknorpelverletzungen, die in den letzten Jahren an Popularität gewonnen hat, wobei verschiedene Studien vielversprechende Ergebnisse zeigen. Typischerweise wird diese Implantation in einer offenen chirurgischen Weise durchgeführt. In unserer Studie erfolgt die Implantation einer hausinternen autologen Chondrozytenkultur arthroskopisch, eine Situation, die Vorteile in Bezug auf die mit der Operation verbundene Morbidität und die Genesung des Patienten bieten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 14389
        • National Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen chondralen Läsionen des Knies

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthritis
  • Septische Arthritis
  • Totale Meniskusentfernung
  • Frühere Mikrofraktur bei chondralen Läsionen
  • Paget
  • Ochronose
  • Akromegalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chondrozyten-Implantation
Jedes Kollagengerüst-Implantat enthält etwa 6.000.000 autologe Chondrozyten. Diese Konstrukte von 10 mm Durchmesser werden arthroskopisch am Defekt implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu verschiedenen Perioden im T2-Mapping für Knorpelläsionen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18, 24 36 Monate
Spezielles Magnetresonanztomographieverfahren zur Messung des Kollagen- und Wassergehalts, es wird in Millisekunden ausgedrückt.
3, 6, 9, 12, 18, 24 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Baseline zu anderen Zeiträumen in der klinischen Bewertung
Zeitfenster: 0, 10, 30 Tage, 3, 6, 9, 12, 24, 36 Monate
Klinische Bewertung mit validierten Knie-Scores und Nebenwirkungsregister werden durchgeführt.
0, 10, 30 Tage, 3, 6, 9, 12, 24, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Luis Guillermo Ibarra, M.D., INR
  • Studienleiter: Aldo F Izaguirre, M.D., INR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 017-04-INR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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