Trapianto di condrociti autologhi per la rigenerazione della cartilagine articolare
11 aprile 2017 aggiornato da: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Trapianto di condrociti autologhi per la rigenerazione della cartilagine articolare. Studio pilota
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di condrociti autologhi consegnati artroscopicamente nelle lesioni condrali del ginocchio utilizzando i risultati clinici, biochimici e MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni alla cartilagine articolare del ginocchio sono comuni.
Producono dolore e deterioramento della qualità della vita dei pazienti.
La gestione delle lesioni condrali focali continua ad essere problematica per il chirurgo ortopedico curante.
Sebbene siano attualmente disponibili molte opzioni di trattamento, nessuna soddisfa i criteri per una soluzione di riparazione ideale: un tessuto di riparazione ialino che riempia completamente il difetto e si integri bene con la normale cartilagine circostante.
L'impianto di condrociti autologhi è un metodo di trattamento cellulare relativamente nuovo per le lesioni cartilaginee a tutto spessore che negli ultimi anni è diventato sempre più popolare, con diversi studi che mostrano risultati promettenti.
In genere, questo impianto viene eseguito in modalità open-surgery.
Nel nostro studio l'impianto della coltura interna di condrociti autologhi viene eseguito in artroscopia, situazione che può offrire vantaggi nella morbilità associata alla chirurgia e nel recupero del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 14389
- National Rehabilitation Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni condrali sintomatiche del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Artrite infiammatoria
- Artrite settica
- Meniscectomia totale
- Precedente microfrattura a lesioni condrali
- Paget
- Ocronosi
- Acromegalia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto di condrociti
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Ogni impianto di scaffold di collagene contiene circa 6.000.000 di condrociti autologhi.
Questi costrutti di 10 mm di diametro vengono impiantati artroscopicamente al difetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale a periodi diversi nella mappatura T2 per le lesioni cartilaginee dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24 36 mesi
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Speciale tecnica di imaging a risonanza magnetica per la misurazione del contenuto di collagene e acqua, espressa in millisecondi.
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3, 6, 9, 12, 18, 24 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della linea di base in periodi diversi nella valutazione clinica
Lasso di tempo: 0, 10, 30 giorni, 3, 6, 9, 12, 24, 36 mesi
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Vengono prese la valutazione clinica con i punteggi del ginocchio convalidati e il registro degli effetti avversi.
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0, 10, 30 giorni, 3, 6, 9, 12, 24, 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Luis Guillermo Ibarra, M.D., INR
- Direttore dello studio: Aldo F Izaguirre, M.D., INR
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 017-04-INR
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