用于关节软骨再生的自体软骨细胞移植
2017年4月11日 更新者：Aldo Izaguirre、Instituto Nacional de Rehabilitacion
用于关节软骨再生的自体软骨细胞移植。试验研究
本研究的目的是使用临床、生化和 MRI 结果评估通过关节镜将自体软骨细胞植入膝关节软骨损伤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
膝关节软骨损伤很常见。
它们会产生疼痛并降低患者的生活质量。
局灶性软骨损伤的管理对于治疗骨科医生来说仍然是个问题。
尽管目前有许多治疗方案可供选择，但没有一种能够满足理想修复解决方案的标准：完全填充缺损并与周围正常软骨很好地结合的透明修复组织。
自体软骨细胞植入是一种相对较新的基于细胞的全层软骨损伤治疗方法，近年来越来越受欢迎，不同的研究显示出有希望的结果。
通常，这种植入以开放手术方式进行。
在我们的研究中，内部自体软骨细胞培养物的植入是通过关节镜完成的，这种情况可能在手术相关的发病率和患者康复方面提供优势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Mexico City、墨西哥、14389
- National Rehabilitation Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 有症状的膝关节软骨损伤患者
排除标准：
- 炎性关节炎
- 化脓性关节炎
- 全半月板切除术
- 既往软骨损伤微骨折
- 佩吉特
- 褐变病
- 肢端肥大症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：软骨细胞植入
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每个胶原支架植入物包含大约 6,000,000 个自体软骨细胞。
这种直径为 10 毫米的结构通过关节镜植入缺损处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后软骨病变的 T2 Mapping 从基线到不同时期的变化。
大体时间：3、6、9、12、18、24 36 个月
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特殊磁共振成像技术，用于测量胶原蛋白和水分含量，以毫秒为单位表示。
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3、6、9、12、18、24 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床评价中不同时期的基线变化
大体时间：0、10、30天、3、6、9、12、24、36个月
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采用经过验证的膝关节评分进行临床评估，并进行不良反应登记。
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0、10、30天、3、6、9、12、24、36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Luis Guillermo Ibarra, M.D.、INR
- 研究主任：Aldo F Izaguirre, M.D.、INR
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月2日
首次发布 (估计)
2012年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月11日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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