Transplante Autólogo de Condrócitos para Regeneração da Cartilagem Articular
11 de abril de 2017 atualizado por: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Transplante Autólogo de Condrócitos para Regeneração da Cartilagem Articular. Estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da implantação de condrócitos autólogos entregues artroscopicamente em lesões condrais do joelho usando resultados clínicos, bioquímicos e de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões na cartilagem articular do joelho são comuns.
Produzem dor e deterioração da qualidade de vida dos pacientes.
O manejo das lesões condrais focais continua a ser problemático para o cirurgião ortopedista.
Embora muitas opções de tratamento estejam disponíveis atualmente, nenhuma preenche os critérios para uma solução de reparo ideal: um tecido de reparo hialino que preenche completamente o defeito e se integra bem com a cartilagem normal circundante.
A implantação autóloga de condrócitos é um método relativamente novo de tratamento baseado em células para lesões de cartilagem de espessura total que nos últimos anos aumentou em popularidade, com diferentes estudos mostrando resultados promissores.
Normalmente, esta implantação é realizada de forma de cirurgia aberta.
Em nosso estudo a implantação de cultura autóloga de condrócitos in-house é feita por via artroscópica, situação que pode oferecer vantagens na morbidade associada à cirurgia e na recuperação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Mexico City, México, 14389
- National Rehabilitation Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões condrais sintomáticas do joelho
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória
- Artrite séptica
- Meniscectomia total
- Microfratura prévia em lesões condrais
- página
- Ocronose
- Acromegalia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantação de condrócitos
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Cada implante de scaffold de colágeno contém aproximadamente 6.000.000 de condrócitos autólogos.
Essas construções de 10 mm de diâmetro são implantadas artroscopicamente no defeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para diferentes períodos no mapeamento T2 para lesões de cartilagem após o tratamento.
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18, 24 36 meses
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Técnica especial de ressonância magnética para medição do conteúdo de colágeno e água, expressa em milissegundos.
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3, 6, 9, 12, 18, 24 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base para diferentes períodos na avaliação clínica
Prazo: 0, 10, 30 dias, 3, 6, 9, 12, 24, 36 meses
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Avaliação clínica com escores de joelho validados e registro de efeitos adversos são feitos.
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0, 10, 30 dias, 3, 6, 9, 12, 24, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luis Guillermo Ibarra, M.D., INR
- Diretor de estudo: Aldo F Izaguirre, M.D., INR
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 017-04-INR
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