Autologe chondrocytentransplantatie voor regeneratie van gewrichtskraakbeen
11 april 2017 bijgewerkt door: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Autologe chondrocytentransplantatie voor regeneratie van gewrichtskraakbeen. Piloten studie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van implantatie van autologe chondrocyten die arthroscopisch wordt toegediend in chondrale laesies van de knie met behulp van klinische, biochemische en MRI-uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwondingen aan het gewrichtskraakbeen van de knie komen vaak voor.
Ze veroorzaken pijn en verslechtering van de kwaliteit van leven van patiënten.
De behandeling van focale chondrale laesies blijft problematisch voor de behandelend orthopedisch chirurg.
Hoewel er momenteel veel behandelingsopties beschikbaar zijn, voldoet geen enkele aan de criteria voor een ideale hersteloplossing: een hyaline herstelweefsel dat het defect volledig opvult en goed integreert met het omringende normale kraakbeen.
Implantatie van autologe chondrocyten is een relatief nieuwe op cellen gebaseerde behandelingsmethode voor kraakbeenletsels van volledige dikte die de laatste jaren in populariteit is toegenomen, met verschillende onderzoeken die veelbelovende resultaten laten zien.
Meestal wordt deze implantatie op een open-chirurgische manier uitgevoerd.
In onze studie wordt de implantatie van in-house autologe chondrocytenkweek arthroscopisch gedaan, een situatie die voordelen kan bieden bij operatiegerelateerde morbiditeit en herstel van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14389
- National Rehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische chondrale laesies van de knie
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire artritis
- Septische arthritis
- Totale meniscectomie
- Eerdere microfractuur bij chondrale laesies
- Paget
- ochronose
- Acrogalie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantatie van chondrocyten
|
Elk implantaat van collageensteiger bevat ongeveer 6.000.000 autologe chondrocyten.
Deze constructies met een diameter van 10 mm worden arthroscopisch geïmplanteerd bij het defect.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar verschillende perioden in T2 Mapping voor kraakbeenlaesies na behandeling.
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18, 24 36 maanden
|
Speciale magnetische resonantie beeldvormingstechniek voor het meten van collageen- en watergehalte, wordt uitgedrukt in milliseconden.
|
3, 6, 9, 12, 18, 24 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar verschillende perioden in klinische evaluatie
Tijdsspanne: 0, 10, 30 dagen, 3, 6, 9, 12, 24, 36 maanden
|
Klinische beoordeling met gevalideerde kniescores en register van bijwerkingen worden afgenomen.
|
0, 10, 30 dagen, 3, 6, 9, 12, 24, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Luis Guillermo Ibarra, M.D., INR
- Studie directeur: Aldo F Izaguirre, M.D., INR
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 017-04-INR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .