Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace chondrocytů pro regeneraci kloubní chrupavky

11. dubna 2017 aktualizováno: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Autologní transplantace chondrocytů pro regeneraci kloubní chrupavky. Pilotní studie

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost implantace autologních chondrocytů aplikovaných artroskopicky do chondrálních lézí kolene pomocí klinických, biochemických a MRI výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Častá jsou poranění kloubní chrupavky kolena. Způsobují bolest a zhoršují kvalitu života pacientů. Léčba fokálních chondrálních lézí je pro ošetřujícího ortopeda i nadále problematická. Přestože je v současné době k dispozici mnoho možností léčby, žádná nesplňuje kritéria pro ideální reparační řešení: hyalinní reparační tkáň, která zcela vyplňuje defekt a dobře se integruje s okolní normální chrupavkou. Implantace autologních chondrocytů je relativně novou buněčnou léčebnou metodou pro poškození chrupavky v plné tloušťce, která v posledních letech nabyla na popularitě, přičemž různé studie vykazují slibné výsledky. Obvykle se tato implantace provádí způsobem otevřené operace. V naší studii se implantace vlastní autologní kultury chondrocytů provádí artroskopicky, což je situace, která může nabídnout výhody v morbiditě spojené s operací a zotavení pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14389
        • National Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickými chondrálními lézemi kolene

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá artritida
  • Septická artritida
  • Totální menisektomie
  • Předchozí mikrofraktura na chondrálních lézích
  • Paget
  • Ochronóza
  • Akromegálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace chondrocytů
Přístroj: Implantace chondrocytů opouzdřených artroskopickou matricí
Každý implantát kolagenového lešení obsahuje přibližně 6 000 000 autologních chondrocytů. Tyto konstrukty o průměru 10 mm se implantují artroskopicky do defektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na různá období v mapování T2 pro léze chrupavky po léčbě.
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18, 24 36 měsíců
Speciální magnetická rezonanční zobrazovací technika pro měření obsahu kolagenu a vody, vyjadřuje se v milisekundách.
3, 6, 9, 12, 18, 24 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího stavu na různá období v klinickém hodnocení
Časové okno: 0, 10, 30 dní, 3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců
Provádí se klinické hodnocení s validovaným skóre kolena a registr nežádoucích účinků.
0, 10, 30 dní, 3, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Spolupracovníci

National Council of Science and Technology, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luis Guillermo Ibarra, M.D., INR
  • Ředitel studie: Aldo F Izaguirre, M.D., INR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 017-04-INR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace chondrocytů opouzdřených artroskopickou matricí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit