Autolog kondrocyttransplantation för ledbroskregenerering
11 april 2017 uppdaterad av: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Autolog kondrocyttransplantation för ledbroskregenerering. Pilot studie
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av autolog kondrocytimplantation som levereras artroskopiskt i kondrala lesioner i knäet med hjälp av kliniska, biokemiska och MRT-resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skador på ledbrosket i knäet är vanliga.
De orsakar smärta och försämring av patienternas livskvalitet.
Hanteringen av fokala kondrala lesioner fortsätter att vara problematisk för den behandlande ortopedkirurgen.
Även om många behandlingsalternativ finns tillgängliga för närvarande, uppfyller ingen kriterierna för en idealisk reparationslösning: en hyalin reparationsvävnad som helt fyller defekten och integreras väl med det omgivande normala brosket.
Autolog kondrocytimplantation är en relativt ny cellbaserad behandlingsmetod för fulltjocka broskskador som på senare år har ökat i popularitet, med olika studier som visar lovande resultat.
Vanligtvis utförs denna implantation på ett öppet kirurgiskt sätt.
I vår studie görs implantationen av intern autolog kondrocytkultur artroskopiskt, situation som kan erbjuda fördelar vid kirurgirelaterad sjuklighet och patientåterhämtning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14389
- National Rehabilitation Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatiska kondrala lesioner i knäet
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk artrit
- Septisk artrit
- Total meniskektomi
- Tidigare mikrofraktur vid kondrala lesioner
- Paget
- Okronos
- Akromegali
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kondrocytimplantation
|
Varje implantat av kollagenställning innehåller cirka 6 000 000 autologa kondrocyter.
Dessa konstruktioner med 10 mm diameter implanteras artroskopiskt vid defekten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till olika perioder i T2 Mapping för broskskador efter behandling.
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18, 24 36 månader
|
Speciell magnetisk resonanstomografiteknik för mätning av kollagen- och vatteninnehåll, den uttrycks i millisekunder.
|
3, 6, 9, 12, 18, 24 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av baslinje till olika perioder i klinisk utvärdering
Tidsram: 0, 10, 30 dagar, 3, 6, 9, 12, 24, 36 månader
|
Klinisk bedömning med validerade knäpoäng och biverkningsregister tas.
|
0, 10, 30 dagar, 3, 6, 9, 12, 24, 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Luis Guillermo Ibarra, M.D., INR
- Studierektor: Aldo F Izaguirre, M.D., INR
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 017-04-INR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .