Transplantation autologue de chondrocytes pour la régénération du cartilage articulaire
11 avril 2017 mis à jour par: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Transplantation autologue de chondrocytes pour la régénération du cartilage articulaire. Étude pilote
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation de chondrocytes autologues administrée par arthroscopie dans les lésions chondrales du genou à l'aide de résultats cliniques, biochimiques et IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions du cartilage articulaire du genou sont fréquentes.
Ils produisent de la douleur et détériorent la qualité de vie des patients.
La prise en charge des lésions chondrales focales reste problématique pour le chirurgien orthopédiste traitant.
Bien que de nombreuses options de traitement soient actuellement disponibles, aucune ne remplit les critères d'une solution de réparation idéale : un tissu de réparation hyalin qui remplit complètement le défaut et s'intègre bien au cartilage normal environnant.
L'implantation de chondrocytes autologues est une méthode de traitement cellulaire relativement nouvelle pour les lésions du cartilage de pleine épaisseur qui a gagné en popularité ces dernières années, avec différentes études montrant des résultats prometteurs.
Typiquement, cette implantation est réalisée en chirurgie ouverte.
Dans notre étude, l'implantation d'une culture de chondrocytes autologues en interne se fait sous arthroscopie, situation qui peut offrir des avantages en termes de morbidité associée à la chirurgie et de rétablissement du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 14389
- National Rehabilitation Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions chondrales symptomatiques du genou
Critère d'exclusion:
- Arthrite inflammatoire
- Arthrite septique
- Méniscectomie totale
- Microfracture antérieure au niveau des lésions chondrales
- Paget
- Ochronose
- Acromégalie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation de chondrocytes
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Chaque implant d'échafaudage de collagène contient environ 6 000 000 de chondrocytes autologues.
Ces constructions de 10 mm de diamètre sont implantées sous arthroscopie au niveau du défaut.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à différentes périodes dans la cartographie T2 pour les lésions cartilagineuses après le traitement.
Délai: 3, 6, 9, 12, 18, 24 36 mois
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Technique d'imagerie par résonance magnétique spéciale pour la mesure de la teneur en collagène et en eau, elle est exprimée en millisecondes.
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3, 6, 9, 12, 18, 24 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de ligne de base à différentes périodes dans l'évaluation clinique
Délai: 0, 10, 30 jours, 3, 6, 9, 12, 24, 36 mois
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Une évaluation clinique avec des scores de genou validés et un registre des effets indésirables sont effectués.
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0, 10, 30 jours, 3, 6, 9, 12, 24, 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Luis Guillermo Ibarra, M.D., INR
- Directeur d'études: Aldo F Izaguirre, M.D., INR
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2012
Première publication (Estimation)
4 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 017-04-INR
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