Трансплантация аутологичных хондроцитов для регенерации суставного хряща
11 апреля 2017 г. обновлено: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Трансплантация аутологичных хондроцитов для регенерации суставного хряща. Обучение пилота
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности имплантации аутологичных хондроцитов, доставленных артроскопически в хондральные поражения коленного сустава, с использованием клинических, биохимических и МРТ-результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждения суставного хряща колена встречаются часто.
Они вызывают боль и ухудшение качества жизни пациентов.
Лечение очаговых поражений хряща по-прежнему представляет проблему для лечащего хирурга-ортопеда.
Хотя в настоящее время доступно множество вариантов лечения, ни один из них не соответствует критериям идеального решения для восстановления: гиалиновая восстановительная ткань, которая полностью заполняет дефект и хорошо интегрируется с окружающим нормальным хрящом.
Имплантация аутологичных хондроцитов является относительно новым клеточным методом лечения повреждений хряща на всю толщину, популярность которого в последние годы возросла, и различные исследования показывают многообещающие результаты.
Как правило, эта имплантация выполняется открытым хирургическим способом.
В нашем исследовании имплантация аутологичной культуры хондроцитов в домашних условиях проводится артроскопически, что может дать преимущества в отношении осложнений, связанных с хирургическим вмешательством, и выздоровления пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14389
- National Rehabilitation Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическими хондральными поражениями коленного сустава
Критерий исключения:
- Воспалительный артрит
- Септический артрит
- Тотальная менискэктомия
- Предыдущие микропереломы при поражении хряща
- Пэджет
- Охроноз
- Акромегалия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация хондроцитов
|
Каждый имплантат коллагенового каркаса содержит примерно 6 000 000 аутологичных хондроцитов.
Эти конструкции диаметром 10 мм имплантируются артроскопически в дефект.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до различных периодов в Т2-картировании поражений хряща после лечения.
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18, 24 36 месяцев
|
Специальная магнитно-резонансная томография для измерения содержания коллагена и воды, выраженная в миллисекундах.
|
3, 6, 9, 12, 18, 24 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня на разные периоды в клинической оценке
Временное ограничение: 0, 10, 30 дней, 3, 6, 9, 12, 24, 36 месяцев
|
Проводится клиническая оценка с утвержденными показателями коленного сустава и регистр неблагоприятных эффектов.
|
0, 10, 30 дней, 3, 6, 9, 12, 24, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Luis Guillermo Ibarra, M.D., INR
- Директор по исследованиям: Aldo F Izaguirre, M.D., INR
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 017-04-INR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .