Trasplante autólogo de condrocitos para la regeneración del cartílago articular
11 de abril de 2017 actualizado por: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Trasplante autólogo de condrocitos para la regeneración del cartílago articular. Estudio piloto
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del implante de condrocitos autólogos administrados artroscópicamente en lesiones condrales de la rodilla utilizando resultados clínicos, bioquímicos y de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones del cartílago articular de la rodilla son comunes.
Producen dolor y deterioro de la calidad de vida de los pacientes.
El manejo de las lesiones condrales focales sigue siendo problemático para el cirujano ortopédico tratante.
Aunque actualmente hay muchas opciones de tratamiento disponibles, ninguna cumple los criterios para una solución de reparación ideal: un tejido de reparación hialino que rellene completamente el defecto y se integre bien con el cartílago normal circundante.
El implante de condrocitos autólogos es un método de tratamiento basado en células relativamente nuevo para lesiones de cartílago de espesor completo que en los últimos años ha aumentado en popularidad, con diferentes estudios que muestran resultados prometedores.
Normalmente, esta implantación se realiza en forma de cirugía abierta.
En nuestro estudio la implantación del cultivo de condrocitos autólogos en casa se realiza por vía artroscópica, situación que puede ofrecer ventajas en la morbilidad asociada a la cirugía y en la recuperación del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14389
- National Rehabilitation Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones condrales sintomáticas de la rodilla
Criterio de exclusión:
- artritis inflamatoria
- Artritis septica
- Meniscectomía total
- Microfractura previa en lesiones condrales
- página
- Ocronosis
- acromegalia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantación de condrocitos
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Cada implante de andamio de colágeno contiene aproximadamente 6.000.000 de condrocitos autólogos.
Estas construcciones de 10 mm de diámetro se implantan artroscópicamente en el defecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio a diferentes períodos en el mapeo T2 para lesiones de cartílago después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24 36 meses
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Técnica especial de imagen por resonancia magnética para medir el contenido de colágeno y agua, se expresa en milisegundos.
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3, 6, 9, 12, 18, 24 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de línea de base a diferentes períodos en Evaluación clínica
Periodo de tiempo: 0, 10, 30 días, 3, 6, 9, 12, 24, 36 meses
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Se realiza evaluación clínica con puntajes de rodilla validados y registro de efectos adversos.
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0, 10, 30 días, 3, 6, 9, 12, 24, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Luis Guillermo Ibarra, M.D., INR
- Director de estudio: Aldo F Izaguirre, M.D., INR
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 017-04-INR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .