Autolog chondrocyttransplantation til regenerering af ledbrusk
11. april 2017 opdateret af: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Autolog chondrocyttransplantation til regenerering af ledbrusk. Indledende studier
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af autolog chondrocytimplantation leveret artroskopisk i chondrale læsioner i knæet ved hjælp af kliniske, biokemiske og MR-resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skader på knæets ledbrusk er almindelige.
De forårsager smerte og forringelse af patienternes livskvalitet.
Håndteringen af fokale kondrale læsioner er fortsat problematisk for den behandlende ortopædkirurg.
Selvom mange behandlingsmuligheder i øjeblikket er tilgængelige, opfylder ingen kriterierne for en ideel reparationsløsning: et hyalint reparationsvæv, der fuldstændigt udfylder defekten og integrerer godt med den omgivende normale brusk.
Autolog chondrocytimplantation er en relativt ny cellebaseret behandlingsmetode for fuld-tykkelse bruskskader, der i de senere år er blevet mere populær, hvor forskellige undersøgelser viser lovende resultater.
Typisk udføres denne implantation på en åben kirurgisk måde.
I vores undersøgelse udføres implantationen af intern autolog chondrocytkultur artroskopisk, en situation, der kan give fordele i forbindelse med kirurgi associeret morbiditet og patientens restitution.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14389
- National Rehabilitation Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatiske chondrale læsioner i knæet
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk arthritis
- Septisk arthritis
- Total meniskektomi
- Tidligere mikrofraktur ved kondrale læsioner
- Paget
- Okronose
- Akromegali
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kondrocytimplantation
|
Hvert implantat af kollagen stillads indeholder ca. 6.000.000 autologe chondrocytter.
Disse konstruktioner med en diameter på 10 mm implanteres artroskopisk ved defekten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til forskellige perioder i T2 Mapping for brusklæsioner efter behandling.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24 36 måneder
|
Speciel magnetisk resonansbilleddannelsesteknik til måling af kollagen- og vandindhold, det er udtrykt i millisekunder.
|
3, 6, 9, 12, 18, 24 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af baseline til forskellige perioder i klinisk evaluering
Tidsramme: 0, 10, 30 dage, 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
|
Der tages klinisk vurdering med validerede knæscore og bivirkningsregister.
|
0, 10, 30 dage, 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Luis Guillermo Ibarra, M.D., INR
- Studieleder: Aldo F Izaguirre, M.D., INR
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2012
Først opslået (Skøn)
4. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 017-04-INR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroskopisk matrixindkapslet chondrocytimplantation
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.AfsluttetLedbruskdefekter i ankelleddetKorea, Republikken
-
Vericel CorporationAfsluttetBrusksygdomme | LedbruskForenede Stater
-
Vericel CorporationAfsluttet
-
University of UtahAfsluttetBrystkræft | Rekonstruktiv kirurgiForenede Stater
-
São Paulo State UniversityFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional...AfsluttetTandimplantater | TandfatningBrasilien