Autologinen kondrosyyttisiirto nivelruston uudistamiseen
tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Autologinen kondrosyyttisiirto nivelruston uudistamiseen. Esitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kliinisten, biokemiallisten ja MRI-tulosten avulla arvioida autologisten rustosolujen implantoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta polven kondraalisiin leesioihin artroskooppisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelruston vammat ovat yleisiä.
Ne aiheuttavat kipua ja heikentävät potilaiden elämänlaatua.
Fokaalisten kondraalisten leesioiden hoito on edelleen ongelmallista hoitavalle ortopedille.
Vaikka monia hoitovaihtoehtoja on tällä hetkellä saatavilla, mikään ei täytä ihanteellisen korjausratkaisun kriteerejä: hyaliinikorjauskudos, joka täyttää vian kokonaan ja integroituu hyvin ympäröivään normaaliin rustoon.
Autologinen rustosolujen implantaatio on suhteellisen uusi solupohjainen hoitomenetelmä täyspaksuisiin rustovaurioihin, jonka suosio on kasvanut viime vuosina ja eri tutkimuksissa on saatu lupaavia tuloksia.
Tyypillisesti tämä implantaatio suoritetaan avoimella leikkauksella.
Tutkimuksessamme sisäisen autologisen kondrosyyttiviljelmän istutus tehdään artroskopisesti, mikä saattaa tarjota etuja leikkaukseen liittyvässä sairastuvuuden ja potilaan toipumisen kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14389
- National Rehabilitation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia polven kondraalisia vaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Septinen niveltulehdus
- Täydellinen menisktomia
- Aiempi mikromurtuma kondraalivaurioissa
- Paget
- Ochronosis
- Akromegalia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kondrosyyttien istutus
|
Jokainen kollageenirunko-istute sisältää noin 6 000 000 autologista kondrosyyttiä.
Nämä halkaisijaltaan 10 mm:n rakenteet istutetaan artroskopisesti defektin kohdalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta eri ajanjaksoihin rustovaurioiden T2-kartoituksessa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18, 24 36 kuukautta
|
Erityinen magneettikuvaustekniikka kollageeni- ja vesipitoisuuden mittaamiseen, se ilmaistaan millisekunteina.
|
3, 6, 9, 12, 18, 24 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason muutos kliinisen arvioinnin eri ajanjaksoille
Aikaikkuna: 0, 10, 30 päivää, 3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
|
Tehdään kliininen arviointi validoiduilla polvipisteillä ja haittavaikutusten rekisteri.
|
0, 10, 30 päivää, 3, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Luis Guillermo Ibarra, M.D., INR
- Opintojohtaja: Aldo F Izaguirre, M.D., INR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 017-04-INR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .