Autolog kondrocytttransplantasjon for regenerering av leddbrusk
11. april 2017 oppdatert av: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Autolog kondrocytttransplantasjon for regenerering av leddbrusk. Pilotstudie
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av autolog kondrocyttimplantasjon levert artroskopisk inn i kondralesjoner i kneet ved hjelp av kliniske, biokjemiske og MR-resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skader på leddbrusken i kneet er vanlige.
De gir smerte og forringelse av pasientenes livskvalitet.
Behandlingen av fokale kondralesjoner fortsetter å være problematisk for den behandlende ortopedkirurgen.
Selv om mange behandlingsalternativer for tiden er tilgjengelige, oppfyller ingen kriteriene for en ideell reparasjonsløsning: et hyalint reparasjonsvev som fullstendig fyller defekten og integreres godt med den omkringliggende normale brusken.
Autolog kondrocyttimplantasjon er en relativt ny cellebasert behandlingsmetode for full-tykkelse bruskskader som de siste årene har økt i popularitet, med ulike studier som viser lovende resultater.
Vanligvis utføres denne implantasjonen på en åpen kirurgisk måte.
I vår studie utføres implantasjonen av intern autolog kondrocyttkultur artroskopisk, situasjoner som kan gi fordeler ved kirurgirelatert sykelighet og pasientens restitusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14389
- National Rehabilitation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatiske kondrale lesjoner i kneet
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk leddgikt
- Septisk leddgikt
- Total meniskektomi
- Tidligere mikrofraktur ved kondrale lesjoner
- Paget
- Okronose
- Akromegali
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kondrocyttimplantasjon
|
Hvert implantat av kollagenstillas inneholder omtrent 6 000 000 autologe kondrocytter.
Disse konstruksjonene med 10 mm diameter implanteres artroskopisk ved defekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til ulike perioder i T2 Mapping for brusklesjoner etter behandling.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24 36 måneder
|
Spesiell magnetisk resonansavbildningsteknikk for måling av kollagen- og vanninnhold, det uttrykkes i millisekunder.
|
3, 6, 9, 12, 18, 24 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av baseline til ulike perioder i klinisk evaluering
Tidsramme: 0, 10, 30 dager, 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
|
Klinisk vurdering med validerte kneskår, og bivirkningsregister er tatt.
|
0, 10, 30 dager, 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Luis Guillermo Ibarra, M.D., INR
- Studieleder: Aldo F Izaguirre, M.D., INR
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Masri M, Lombardero G, Velasquillo C, Martinez V, Neri R, Villegas H, Ibarra C. Matrix-encapsulation cell-seeding technique to prevent cell detachment during arthroscopic implantation of matrix-induced autologous chondrocytes. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):877-83. doi: 10.1016/j.arthro.2007.05.010.
- Ibarra-Ponce de Leon JC, Velasquillo-Martinez MC, Izaguirre A, Villalobos-Cordova E, Masri M, Ibarra-Ibarra LG. [Cartilage repair: cell-based techniques]. Acta Ortop Mex. 2009 Jan-Feb;23(1):38-44. Spanish.
- Ibarra C, Izaguirre A, Villalobos E, Masri M, Lombardero G, Martinez V, Velasquillo C, Meza AO, Guevara V, Ibarra LG. Follow-up of a new arthroscopic technique for implantation of matrix-encapsulated autologous chondrocytes in the knee. Arthroscopy. 2014 Jun;30(6):715-23. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.032. Epub 2014 Apr 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 017-04-INR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .