Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepy chondrocytów w celu regeneracji chrząstki stawowej

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Aldo Izaguirre, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Autologiczne przeszczepy chondrocytów w celu regeneracji chrząstki stawowej. Badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantacji autologicznych chondrocytów dostarczanych artroskopowo do zmian chrzęstnych stawu kolanowego na podstawie wyników klinicznych, biochemicznych i MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy chrząstki stawowej kolana są powszechne. Wywołują ból i pogorszenie jakości życia pacjentów. Postępowanie w ogniskowych zmianach chrzęstnych nadal stanowi problem dla leczącego chirurga ortopedy. Chociaż obecnie dostępnych jest wiele opcji leczenia, żadna nie spełnia kryteriów idealnego rozwiązania naprawczego: szklista tkanka naprawcza, która całkowicie wypełnia ubytek i dobrze integruje się z otaczającą normalną chrząstką. Wszczepianie autologicznych chondrocytów to stosunkowo nowa komórkowa metoda leczenia urazów chrząstki pełnej grubości, która w ostatnich latach zyskała na popularności, a różne badania wykazały obiecujące wyniki. Zazwyczaj ta implantacja jest wykonywana w trybie otwartej operacji. W naszym badaniu wszczepienie własnej hodowli autologicznych chondrocytów odbywa się artroskopowo, co może przynieść korzyści w zakresie chorobowości związanej z operacją i powrotu do zdrowia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14389
        • National Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowymi zmianami chrzęstnymi stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalne zapalenie stawów
  • Septyczne zapalenie stawów
  • Całkowita meniscektomia
  • Wcześniejsze mikrozłamania w zmianach chrzęstnych
  • Paget
  • ochronoza
  • akromegalia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja chondrocytów
Urządzenie: Artroskopowa implantacja chondrocytów w otoczce macierzy
Każdy implant rusztowania kolagenowego zawiera około 6 000 000 autologicznych chondrocytów. Te konstrukty o średnicy 10 mm są wszczepiane artroskopowo w miejsce ubytku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do różnych okresów w mapowaniu T2 dla uszkodzeń chrząstki po leczeniu.
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18, 24 36 miesięcy
Specjalna technika rezonansu magnetycznego do pomiaru zawartości kolagenu i wody, wyrażana jest w milisekundach.
3, 6, 9, 12, 18, 24 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana linii bazowej na różne okresy w ocenie klinicznej
Ramy czasowe: 0, 10, 30 dni, 3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy
Dokonywana jest ocena kliniczna z potwierdzoną punktacją stawu kolanowego i rejestr działań niepożądanych.
0, 10, 30 dni, 3, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Współpracownicy

National Council of Science and Technology, Mexico

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luis Guillermo Ibarra, M.D., INR
  • Dyrektor Studium: Aldo F Izaguirre, M.D., INR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 017-04-INR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj