トラスツズマブ、カペシタビン、オキサリプラチンの治療としての有効性と安全性 胃がん転移性 (HER2) 陽性 (HerXO)
2015年8月26日 更新者：Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria
進行性または転移性胃がんまたは胃食道接合部 (HER2) 陽性の患者の第一選択治療として、ゼロックスと組み合わせたトラスツズマブの有効性と安全性を評価する第 II 相試験。
この研究の目的は、進行性または転移性胃がんまたは胃食道接合部（HER2）陽性の患者の第一選択治療としてトラスツズマブとカペシタビン + オキサリプラチンを併用した場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胃がんは世界で 2 番目の腫瘍発生率 (10%) です。 スペインでは地理的な違いが大きく、発生率は年間 100,000 件あたり 15 件です。 胃がん (GC) の発生率と死亡率は過去 40 年間で著しく減少しましたが、この疾患は依然としてがん関連死亡の主な原因であり、2000 年には世界中で 870,000 人以上が死亡しています。
胃がんは進行期に発見されることが多く、再発率が高い場合が多いため、死亡率が高いがんです。 進行胃がんの症例は、局所的に進行した疾患 (診断時の症例の 30%)、または転移性疾患 (別の 30%) および再発患者 (切除された症例の 60%) のいずれかによって、切除不能な疾患と診断されると見なされます。 したがって、胃がん患者の全体で約 84% が進行性疾患になります。
今のところ唯一の根治治療は手術です。 早期発見と適切な外科技術の実施のおかげで、日本や韓国などの一部の国では生存率が改善し、5 年生存率は 47% になりました。胃がんは化学療法に比較的敏感であることが示されました。 これらの観察に基づいて、傾向は化学療法剤の組み合わせの調査でした。
これらの結果に基づいて、FDA と EMEA は、カペシタビンをプラチナと組み合わせた進行性胃がんの治療に承認しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15009
- Centro Oncologico de Galicia
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Juan Canalejo
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Orense、スペイン、32005
- Hospital de Orense
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Oviedo、スペイン、33006
- Hospital Universitario Cnetral de Asturias
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Vigo、スペイン、36204
- Hospital Xeral Cíes
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Vigo、スペイン、36211
- Hospital de POVISA
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A Coruña
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Lugo、A Coruña、スペイン、27003
- Hospital Lucus Augusti de Lugo
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Vigo
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Pontevedra、Vigo、スペイン、36001
- Hospital Provincial de Pontevedra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は書面によるインフォームドコンセントまたは口頭での同意を与えることができます
- 年齢 ≥18 歳
- 新しいRECIST基準に従って、転移性胃または胃食道接合部腺癌（HER2陽性）と診断され、切除不能で組織学的に確認された測定可能な疾患である患者、
- IHQ +++ (IHQ3+) によって決定される HER2 の過剰発現を伴う HER2 陽性腫瘍 (原発性または転移性) o FISH/SISH 陽性 (IHQ2+/FISH+) によって確認される IHQ ++
- ECOG≦2
- 出産の可能性のある患者（最後の月経から12か月未満）は、効果的な避妊手段を使用する必要があります
- 余命3ヶ月以上
- 十分な腎機能: 計算されたクレアチニンクリアランス > 50 mL/分
- 適切な肝機能: AST および ALT ≤2.5 x LSN (肝転移を伴う 5 x LSN)、ビリルビン 1,5 x LSN。 アルカリホスファターゼ < 2.5 x LSN (肝転移では ≤ 5 x LSN o 骨転移では < 10 x LSN 適切な血液学的機能: Hb ≥9 g/dl、好中球 ≥ 1.5 x 109 /l および血小板 100 x 109 /l l.
- 正常な左心室分画駆出、LVEF> 50%
- すべての患者は治療を受け、研究施設で追跡する必要があります
除外基準:
- -進行/転移性疾患に対する以前の化学療法治療
- 上部消化管または吸収不良の物理的完全性の欠如
- 消化管出血が活発な患者
- -進行/転移性疾患に対する以前の化学療法治療
- 例えば、以前の治療（脱毛症を除く）の結果としての毒性。
- 神経毒性グレード≧2NCI-CTCAE
- -研究治療前の4週間以内に放射線療法を受けた患者。
- -完全な外科的回復のない治療前の4週間以内の大規模な外科的処置。
- -他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴（治療開始前の過去5〜2年以内）、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌の患者は適格です
- 活動性および臨床的に重要な心血管疾患、
- -脳転移の病歴または現在の臨床的証拠
- -免疫抑制治療を必要とする同種移植を受けている患者
- -中等度または重度の腎不全、クレアチニンクリアランス<50 mL /分、Cockcroft-Gaultによって計算
- 適切な肝機能: ビリルビン ≤1.5 x UL、GOT ( ASAT )/GPT ( ALAT ) ≤2,5 LSN。 肝転移 ≤ 5 x LSN, FA ≤ de 2,5 便エル LSN.
- 適切な血液機能: 好中球 ≥ 1.5 x 109 /l および血小板 100 x 109 /l
- ソリブジンおよびブリブジン類似体による治療。
- ジヒドロピリミジンは、デヒドロゲナーゼ欠損症（DPD）を証明しています。
- -何らかの薬物、薬剤または治験手順を受けた患者、または治験薬による治療開始前の30日以内に別の調査研究に参加した患者。
- -治験薬のいずれかに対する過敏症
- 治験薬の使用を禁忌とする、または患者を治療に関連する合併症のリスクが高い疾患または状態の合理的な疑いを与える、他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見または検査所見の証拠
- -慢性コルチコステロイド療法または高用量を受けている患者（吸入ステロイドの使用と、嘔吐の予防または食欲を刺激するための経口ステロイドによる短期間の治療のサイクルが許可されています）
- 妊娠と授乳
- -効果的な避妊手段を使用したくない出産の可能性のある患者。
- -治験責任医師が臨床的に重要であると考えた精神障害の病歴。患者にインフォームドコンセントを与えるか、研究手順の遵守を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブ＋オキサリプラチン＋カペシタビン
患者はトラスツズマブ (初期用量 8 mg/kg および維持用量 6 mg/kg) とオキサリプラチン (用量 130 mg/m2) を 1 日目の os サイクルで服用し、カペシタビン (用量 2000 mg/m2) を 21 のサイクルで 14 日間服用します。日々。
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トラスツズマブ: 1 日目に 8 mg/kg、その後 3 週間ごとに 6 mg/kg (静脈内)
他の名前：
カペシタビン: 1000 mg/m2/12h/日 1 - 14 3 週間ごと (v.o.)
他の名前：
オキサリプラチン: 130 mg/m2 を 2 時間で、1 日目 / (i.v.) /3 週間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：10ヶ月まで
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治療開始から患者の死亡までの時間として定義される全生存期間
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10ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：5ヶ月
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治療開始から進行日までの時間として定義される無増悪生存期間は、RECIST 1.1に従って観察されました
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5ヶ月
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進行するまでの時間
時間枠：5ヶ月
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治療開始から疾患進行までの経過時間として定義される進行時間
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5ヶ月
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応答時間
時間枠：10ヶ月
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客観的な完全奏効または部分奏効から疾患進行までの時間として定義される奏効期間
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10ヶ月
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応答時間
時間枠：10ヶ月
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治療の開始から客観的な完全または部分的な反応までの時間として定義される反応までの時間
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando Rivera NA, Doctor、Sponsor represntative
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月26日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。