위암 전이성(HER2) 양성 치료제로서 Trastuzumab, Capecitabine 및 Oxaliplatine의 효능 및 안전성 (HerXO)

포함 기준:

• 환자는 서면 동의서 또는 구두 동의서를 부여할 수 있습니다.
• 연령 ≥18세
• 새로운 RECIST 기준에 따라 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종(HER2 양성)으로 진단되고 절제가 불가능하며 조직학적으로 확인된 측정 가능한 질병인 환자,
• 과발현 HER2 양성 종양(원발성 또는 전이성) IHQ +++로 결정되는 HER2(IHQ3+) o FISH/SISH 양성으로 확인되는 IHQ ++(IHQ2+/FISH+)
• ECOG ≤ 2
• 가임기 환자(마지막 월경으로부터 12개월 미만)는 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
• 기대 수명 3개월 이상
• 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
• 적절한 간 기능: AST 및 ALT ≤2.5 x LSN(간 전이가 있는 5 x LSN), 빌리루빈 1.5 x LSN. 알칼리성 포스파타아제 < 2,5 x LSN(간 전이가 있는 ≤ 5 x LSN o 골 전이가 있는 < 10 x LSN 적절한 혈액학적 기능: Hb ≥9 g/dl, 호중구 ≥ 1,5 x 109 /l 및 혈소판 100 x 109 / 엘.
• 정상 좌심실 분획 박출, LVEF> 50%
• 모든 환자는 자신의 연구 장소에서 치료를 받고 추적되어야 합니다.

제외 기준:

• 진행성/전이성 질환에 대한 선행 화학요법 치료
• 상부 위장관의 물리적 무결성 부족 또는 흡수 장애
• 활동성 위장관 출혈 환자
• 진행성/전이성 질환에 대한 선행 화학요법 치료
• 이전 치료의 결과로 인한 독성(탈모증 제외). 예를 들어.
• 신경학 독성 등급 ≥2NCI-CTCAE
• 연구 치료 전 4주 이내에 방사선 요법을 받은 환자.
• 완전한 외과적 회복 없이 치료 전 4주 이내에 주요 수술 절차.
• 다른 악성 종양의 과거 또는 현재 병력(치료 시작 전 마지막 5-2년 이내), 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 환자가 자격이 있습니다.
• 활동적이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환,
• 뇌 전이의 병력 또는 현재 임상 증거
• 면역 억제 치료가 필요한 동종 이식 환자
• 중등도 또는 중증 신부전, Cockcroft-Gault에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 < 50mL/분
• 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤1.5 x UL, GOT( ASAT )/ GPT( ALAT ) ≤2,5 LSN. 간 전이 ≤ 5 x LSN, FA ≤ de 2,5 분변 LSN.
• 적절한 혈액학 기능: 호중구 ≥ 1,5 x 109 /l 및 혈소판 100 x 109 /l
• 소리부딘 및 브리부딘과 유사한 것으로 치료.
• 디히드로피리미딘 입증된 탈수소효소 결핍증(DPD).
• 약물, 제제 또는 조사 절차를 받았거나 연구 약물로 치료를 시작하기 전 30일 이내에 다른 연구에 참여한 환자.
• 연구 약물에 대한 과민증
• 임상시험용 약물의 사용을 금하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거
• 만성 코르티코스테로이드 요법을 받거나 고용량을 투여받는 환자(구토 예방 또는 식욕 촉진을 위해 흡입 스테로이드 사용 및 경구 스테로이드 주기 단기간 투여 허용)
• 임신과 수유
• 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 환자.
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하여 환자가 사전 동의를 하거나 연구 절차 준수를 방해하는 정신 질환의 병력.