Effekt og sikkerhed af Trastuzumab, Capecitabine og Oxaliplatin som behandling gastrisk cancer metastatisk (HER2) positiv (HerXO)

Inklusionskriterier:

• Patienter kan give et skriftligt informeret samtykke eller mundtligt samtykke
• Alder ≥18 år
• Patienter diagnosticeret med metastatisk gastrisk eller gastro-esophageal junction adenocarcinom (HER2-positiv), inoperabel og histologisk bekræftet Målbar sygdom, efter de nye RECIST-kriterier,
• HER2 positive tumorer (primære eller metastatiske) med overekspression HER2 bestemt af IHQ +++ (IHQ3+) o IHQ ++ bekræftet af FISH/SISH positiv (IHQ2+/FISH+)
• ECOG ≤ 2
• Patienter i den fødedygtige alder (< 12 måneder fra sidste menstruation), de skal bruge effektive præventionsmidler
• Forventet levetid mere end 3 måneder
• Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance > 50 ml/min
• Tilstrækkelig leverfunktion: ASAT og ALT ≤2,5 x LSN (5 x LSN med levermetastaser), bilirubin 1,5 x LSN. alkalisk fosfatase < 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN med levermetastaser o < 10 x LSN med knoglemetastaser Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Hb ≥9 g/dl, neutrofiler ≥ 1,5 x 109 /l og blodplader 109 / 100 x 109 l.
• Normal venstre ventrikelfraktion ejektion, LVEF> 50 %
• Hver patient bør behandles og følges på hans/hendes undersøgelsessted

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående kemoterapibehandling ved fremskreden/metastatisk sygdom
• Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorption
• Patienter med aktiv gastrointestinal blødning
• Forudgående kemoterapeutisk behandling for fremskreden/metastatisk sygdom
• Toksicitet som følge af tidligere behandling (undtagen alopeci), f.eks.
• Neurologisk toksicitetsgrad ≥2NCI-CTCAE
• Patienter, der modtog strålebehandling inden for 4 uger før studiebehandling.
• Større kirurgiske indgreb inden for 4 uger før behandling uden fuldstændig kirurgisk genopretning.
• Tidligere eller nuværende historie med andre maligniteter (inden for de sidste 5-2 år før behandlingsstart), patienter med kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen er kvalificerede
• Aktiv og klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom,
• Anamnese eller aktuelle kliniske tegn på hjernemetastaser
• Allogene patienter, der gennemgår transplantation, der kræver immunsuppressiv behandling
• Moderat eller alvorligt nyresvigt, kreatininclearance < 50 ml/min, beregnet af Cockcroft-Gault
• Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​x UL, GOT ( ASAT )/ GPT ( ALAT ) ≤2,5 LSN. Levermetastaser ≤ 5 x LSN, FA ≤ de 2,5 fæces el LSN.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: neutrofiler ≥ 1,5 x 109 /l og blodplader 100 x 109 /l
• Behandling med sorivudin og det analoge som brivudin.
• Dihydropyrimidin bevist dehydrogenase-mangel (DPD).
• Patienter, der havde modtaget et lægemiddel, et middel eller en undersøgelsesprocedure, eller som har deltaget i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling med undersøgelsesmedicin.
• Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
• Beviser for enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller sætter patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
• Patienter, der får kronisk kortikosteroidbehandling eller høje doser (har lov til at bruge inhalerede steroider og cykle kort behandling med orale steroider til forebyggelse af opkastning eller for at stimulere appetitten)
• Graviditet og amning
• Patienter i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge effektive præventionsmidler.
• Anamnese med psykiatriske lidelser, som efterforskeren anså for at være klinisk signifikante, hvilket forårsager, at patienten giver informeret samtykke eller forstyrrer overholdelse af undersøgelsesprocedurer.