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Eficácia e segurança de trastuzumabe, capecitabina e oxaliplatina como tratamento de câncer gástrico metastático (HER2) positivo (HerXO)

26 de agosto de 2015 atualizado por: Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria

Estudo de Fase II para avaliar a eficácia e segurança do trastuzumabe em combinação com Xelox como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer gástrico avançado ou metastático ou junção gastroesofágica (HER2)-positivo.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de Trastuzumabe em combinação com Capecitabina+Oxaliplatina como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer gástrico avançado ou metastático ou junção gastroesofágica, (HER2)-positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer gástrico em todo o mundo é o segundo tumor com incidência (10%). Existem diferenças geográficas significativas na Espanha com uma incidência de 15 casos/100.000 por ano. Embora a incidência e a mortalidade do câncer gástrico (CG) tenham sofrido uma redução acentuada nos últimos 40 anos, essa doença continua sendo a principal causa de mortalidade relacionada ao câncer, sendo responsável por mais de 870.000 mortes em todo o mundo no ano 2000.

O câncer gástrico apresenta alto índice de mortalidade, pois costuma ser diagnosticado em estágio avançado e em muitos casos apresenta alto índice de recidiva. Os casos de câncer gástrico avançado são considerados com diagnóstico de doença irressecável, seja por doença localmente avançada (30% dos casos ao diagnóstico), seja por doença metastática (outros 30%) e pacientes com recidiva (60% dos ressecados). Assim, em geral, cerca de 84% dos pacientes com câncer gástrico terão doença avançada.

O único tratamento curativo até agora é a cirurgia. Graças à detecção precoce e à implementação de técnicas cirúrgicas adequadas, a sobrevida melhorou em alguns países, como Japão e Coréia, sendo a taxa de sobrevida em 5 anos de 47%. demonstraram que o câncer gástrico é relativamente sensível à quimioterapia. Com base nessas observações, a tendência foi a investigação da combinação de agentes quimioterápicos.

Com base nesses resultados, a FDA e a EMEA aprovaram a capecitabina no tratamento do câncer gástrico avançado em combinação com platina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Orense, Espanha, 32005
        • Hospital de Orense
      • Oviedo, Espanha, 33006
        • Hospital Universitario Cnetral de Asturias
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Vigo, Espanha, 36204
        • Hospital Xeral Cíes
      • Vigo, Espanha, 36211
        • Hospital de POVISA
    • A Coruña
      • Lugo, A Coruña, Espanha, 27003
        • Hospital Lucus Augusti de Lugo
    • Vigo
      • Pontevedra, Vigo, Espanha, 36001
        • Hospital Provincial de Pontevedra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes podem conceder um consentimento informado por escrito ou consentimento oral
  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma metastático gástrico ou da junção gastroesofágica (HER2-positivo), irressecável e com confirmação histológica Doença mensurável, seguindo os novos critérios RECIST,
  • Tumores HER2 positivos (primários ou metastáticos) com superexpressão de HER2 determinado por IHQ +++ (IHQ3+) o IHQ ++ confirmado por FISH/SISH positivo (IHQ2+/FISH+)
  • ECOG ≤ 2
  • Pacientes com potencial para engravidar (< 12 meses desde a última menstruação), devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Função renal adequada: depuração de creatinina calculada > 50 mL/min
  • Função hepática adequada: AST e ALT ≤2,5 x LSN (5 x LSN com metástase hepática), bilirrubina 1,5 x LSN. fosfatase alcalina < 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN com metástase hepática o < 10 x LSN com metástase óssea Função hematológica adequada: Hb ≥9 g/dl, neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /l e plaquetas 100 x 109 / eu.
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Normal, FEVE> 50%
  • Todo paciente deve ser tratado e acompanhado em seu local de estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento quimioterápico prévio para doença avançada/metastática
  • Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou má absorção
  • Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo
  • Tratamento quimioterápico prévio para doença avançada/metastática
  • Toxicidade como resultado de terapia anterior (exceto alopecia)., por exemplo.
  • Grau de toxicidade neurológica ≥2NCI-CTCAE
  • Pacientes que receberam radioterapia dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo.
  • Grandes procedimentos cirúrgicos dentro de 4 semanas antes do tratamento sem uma recuperação cirúrgica total.
  • História passada ou atual de outras malignidades (nos últimos 5-2 anos antes do início do tratamento), pacientes com carcinoma basocelular da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis
  • Doença cardiovascular ativa e clinicamente significativa,
  • Histórico ou evidência clínica atual de metástase cerebral
  • Pacientes submetidos a transplante alogênico que necessitam de tratamento imunossupressor
  • Insuficiência renal moderada ou grave, depuração de creatinina < 50 mL/min, calculada por Cockcroft-Gault
  • Função hepática adequada: bilirrubina ≤1,5 ​​x UL, GOT ( ASAT )/ GPT ( ALAT ) ≤2,5 LSN. Metástase hepática ≤ 5 x LSN, FA ≤ de 2,5 fezes el LSN.
  • Função hematológica adequada: neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /l e plaquetas 100 x 109 /l
  • Tratamento com sorivudina e análogos como brivudina.
  • Deficiência comprovada de desidrogenase (DPD) em diidropirimidina.
  • Pacientes que receberam qualquer droga, agente ou procedimento experimental, ou que participaram de outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes do início do tratamento com a medicação do estudo.
  • Hipersensibilidade a qualquer uma das drogas do estudo
  • Evidência de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou coloque o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
  • Pacientes recebendo terapia crônica com corticosteroides ou altas doses (é permitido usar esteroides inalatórios e ciclos de tratamento curto com esteroides orais para prevenção de êmese ou para estimular o apetite)
  • Gravidez e lactação
  • Pacientes com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes.
  • História de transtornos psiquiátricos que o investigador considerou clinicamente significativos, fazendo com que o paciente desse consentimento informado ou interferisse na adesão aos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Trastuzumabe+Oxaliplatina+capecitabina
Paciente faz uso de Trastuzumabe (dose inicial 8 mg/kg e dose de manutenção 6 mg/kg) e oxaliplatina (dose 130mg/m2) no primeiro dia do ciclo e depois Capecitabina (dose 2.000 mg/m2) durante 14 dias em ciclo de 21 dias.
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe: 8 mg/kg dia 1 seguido de 6 mg/kg a cada 3 semanas (i.v.)
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina: 1000 mg/m2/12h/dias 1 - 14 a cada 3 semanas (v.o.)
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 130 mg/m2 em 2 h, dia 1 / (i.v.) /a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: até 10 meses
Sobrevida global definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte do paciente
até 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 meses
A sobrevida livre de progressão definida como o tempo desde o início do tratamento até a data da progressão foi observada de acordo com RECIST 1.1
5 meses
o tempo para a progressão
Prazo: 5 meses
Tempo de progressão definido como o tempo decorrido desde o início do tratamento até a progressão da doença
5 meses
duração da resposta
Prazo: 10 meses
Duração da resposta definida como o tempo desde a resposta objetiva completa ou parcial até que haja progressão da doença
10 meses
tempo de resposta
Prazo: 10 meses
Tempo para resposta, definido como o tempo desde o início do tratamento até a resposta objetiva completa ou parcial
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Rivera NA, Doctor, Sponsor represntative

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2015

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FUPOCAN-01-11
  • 2011-001231-23 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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