Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Trastuzumab, Capecitabine och Oxaliplatine som behandling gastrisk cancer Metastaserande (HER2) Positiv (HerXO)

26 augusti 2015 uppdaterad av: Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria

Fas II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Trastuzumab i kombination med Xelox som förstahandsbehandling av patienter med avancerad eller metastaserad gastrisk cancer eller gastro-esofageal Junction, (HER2)-positiv.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Trastuzumab i kombination med Capecitabine+Oxaliplatin som förstahandsbehandling av patienter med avancerad eller metastaserad gastrisk cancer eller gastro-esofageal junction, (HER2)-positiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancer i världen är den andra tumörincidensen (10%). Det finns betydande geografiska skillnader i Spanien med en incidens på 15 fall/100 000 per år. Även om incidensen och dödligheten av magcancer (GC) har upplevt en markant minskning under de senaste 40 åren, är denna sjukdom fortfarande en ledande orsak till cancerrelaterad dödlighet, och stod för mer än 870 000 dödsfall över hela världen år 2000.

Magcancer har en hög dödlighet eftersom den vanligtvis diagnostiseras när den är i framskridet stadium och i många fall har en hög återfallsfrekvens. Framskridna magcancerfall anses diagnostiseras med icke-opererbar sjukdom, antingen genom att ha lokalt avancerad sjukdom (30 % av fallen vid diagnos), eller ha metastaserad sjukdom (ytterligare 30 %) och patienter med skov (60 % av resekerade). Således kommer totalt cirka 84% av patienterna med magcancer att ha en avancerad sjukdom.

Den enda botande behandlingen hittills är operation. Tack vare tidig upptäckt och implementering av lämpliga kirurgiska tekniker har överlevnaden förbättrats i vissa länder som Japan och Korea, med en femårsöverlevnadsgrad på 47 %. Under årens lopp har ett stort antal studier med kemoterapi med enstaka medel genomförts. visat att magcancer är relativt känslig för kemoterapi. Baserat på dessa observationer var trenden undersökningen av kombinationen av kemoterapimedel.

Baserat på dessa resultat har FDA och EMEA godkänt capecitabin för behandling av avancerad magcancer i kombination med platina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Orense, Spanien, 32005
        • Hospital de Orense
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Cnetral de Asturias
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral Cíes
      • Vigo, Spanien, 36211
        • Hospital de POVISA
    • A Coruña
      • Lugo, A Coruña, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti de Lugo
    • Vigo
      • Pontevedra, Vigo, Spanien, 36001
        • Hospital Provincial de Pontevedra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan ge ett skriftligt informerat samtycke eller muntligt samtycke
  • Ålder ≥18 år
  • Patienter som diagnostiserats med metastaserande gastriskt eller gastro-esofageal junction adenocarcinom (HER2-positivt), ooperbar och histologiskt bekräftad Mätbar sjukdom, enligt de nya RECIST-kriterierna,
  • HER2-positiva tumörer (primära eller metastaserande) med överuttryck HER2 bestämt av IHQ +++ (IHQ3+) o IHQ ++ bekräftat av FISH/SISH-positiv (IHQ2+/FISH+)
  • ECOG ≤ 2
  • Patienter i fertil ålder (< 12 månader från senaste menstruation), de måste använda effektiva preventivmedel
  • Förväntad livslängd mer än 3 månader
  • Adekvat njurfunktion: beräknat kreatininclearance > 50 ml/min
  • Adekvat leverfunktion: ASAT och ALT ≤2,5 x LSN (5 x LSN med levermetastaser), bilirubin 1,5 x LSN. alkaliskt fosfatas < 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN med levermetastaser o < 10 x LSN med benmetastaser Tillräcklig hematologisk funktion: Hb ≥9 g/dl, neutrofiler ≥ 1,5 x 109 /l och trombocyter 109 / 100 x 100 x 100 l.
  • Normal vänster kammare fraktion ejektion , LVEF> 50 %
  • Varje patient bör behandlas och följas på hans/hennes studieplats

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapibehandling för avancerad/metastaserande sjukdom
  • Brist på fysisk integritet i övre mag-tarmkanalen eller malabsorption
  • Patienter med aktiv gastrointestinal blödning
  • Tidigare kemoterapeutisk behandling för avancerad/metastaserande sjukdom
  • Toxicitet som ett resultat av tidigare behandling (förutom alopeci), till exempel.
  • Neurologisk toxicitetsgrad ≥2NCI-CTCAE
  • Patienter som fick strålbehandling inom 4 veckor före studiebehandling.
  • Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före behandling utan total kirurgisk återhämtning.
  • Tidigare eller aktuell historia av andra maligniteter (inom de senaste 5-2 åren före behandlingsstart), patienter med kurativt behandlat basalcellscancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen är berättigade
  • Aktiv och kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom,
  • Historik eller aktuella kliniska bevis på hjärnmetastaser
  • Patienter som genomgår transplantation allogena som kräver immunsuppressiv behandling
  • Måttlig eller svår njursvikt, kreatininclearance < 50 ml/min, beräknat av Cockcroft-Gault
  • Adekvat leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​x UL, GOT ( ASAT )/ GPT ( ALAT ) ≤2,5 LSN. Levermetastaser ≤ 5 x LSN, FA ≤ de 2,5 feces el LSN.
  • Adekvat hematologisk funktion: neutrofiler ≥ 1,5 x 109 /l och trombocyter 100 x 109 /l
  • Behandling med sorivudin och det analoga som brivudin.
  • Dihydropyrimidin bevisad dehydrogenasbrist (DPD).
  • Patienter som har fått något läkemedel, medel eller undersökningsprocedur, eller som har deltagit i en annan forskningsstudie inom 30 dagar före påbörjad behandling med studiemedicin.
  • Överkänslighet mot något av studieläkemedlen
  • Bevis på någon annan sjukdom, metabol dysfunktion, fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller utsätter patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer
  • Patienter som får kronisk kortikosteroidbehandling eller hög dos (får använda inhalerade steroider och cykla kort behandling med orala steroider för att förebygga kräkningar eller för att stimulera aptiten)
  • Graviditet och amning
  • Patienter i fertil ålder som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel.
  • Historik om psykiatriska störningar som utredaren ansåg vara kliniskt signifikanta, som orsakar att patienten ger informerat samtycke eller stör efterlevnaden av studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Trastuzumab+Oxaliplatin+capecitabin
Patienten tar Trastuzumab (initialdos 8 mg/kg och en underhållsdos 6 mg/kg) och ett oxaliplatin (dos 130 mg/m2) under den första dygnscykeln och dem Capecitabin (dos 2000 mg/m2) under 14 dagar i cykeln på 21 dagar.
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab: 8 mg/kg dag 1 följt av 6 mg/kg var tredje vecka (i.v.)
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin: 1000 mg/m2/12h/dagar 1 - 14 var tredje vecka (v.o.)
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2 på 2 timmar, dag 1 / (i.v.) / var tredje vecka
Andra namn:
  • Oxaliplatino

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 10 månader
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till patientens död
upp till 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 månader
Progressionsfri överlevnad definierad som tiden från behandlingsstart till datum för progression observerades enligt RECIST 1.1
5 månader
tiden till progression
Tidsram: 5 månader
Tid till progress definierad som tid som förflutit från början av behandlingen tills sjukdomsprogression
5 månader
svarstiden
Tidsram: 10 månader
Varaktighet av respons definieras som tiden sedan det objektiva fullständiga eller partiella svaret tills sjukdomsprogression sker
10 månader
tid att svara
Tidsram: 10 månader
Tid till svar, definierat som tiden från behandlingsstart till objektivt fullständigt eller partiellt svar
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Rivera NA, Doctor, Sponsor represntative

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FUPOCAN-01-11
  • 2011-001231-23 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera