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Efficacité et sécurité du trastuzumab, de la capécitabine et de l'oxaliplatine dans le traitement du cancer gastrique métastatique (HER2) positif (HerXO)

26 août 2015 mis à jour par: Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria

Étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab en association avec Xelox comme traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer gastrique avancé ou métastatique ou d'une jonction gastro-œsophagienne, (HER2)-positif.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du trastuzumab en association avec la capécitabine + oxaliplatine en tant que traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer gastrique avancé ou métastatique ou de la jonction gastro-œsophagienne, (HER2)-positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer gastrique dans le monde est la deuxième incidence tumorale (10%). Il existe des différences géographiques importantes en Espagne avec une incidence de 15 cas/100 000 par an. Bien que l'incidence et la mortalité du cancer gastrique (GC) aient connu une réduction marquée au cours des 40 dernières années, cette maladie reste une cause majeure de mortalité liée au cancer, représentant plus de 870 000 décès dans le monde en l'an 2000.

Le cancer gastrique a un taux de mortalité élevé car il est généralement diagnostiqué à un stade avancé et, dans de nombreux cas, il a un taux de rechute élevé. Les cas de cancer gastrique avancé sont considérés comme diagnostiqués avec une maladie non résécable, soit en ayant une maladie localement avancée (30 % des cas au moment du diagnostic), soit en ayant une maladie métastatique (encore 30 %) et des patients en rechute (60 % des cas réséqués). Ainsi, dans l'ensemble, environ 84 % des patients atteints d'un cancer gastrique auront une maladie avancée.

Le seul traitement curatif à ce jour est la chirurgie. Grâce à la détection précoce et à la mise en œuvre de techniques chirurgicales appropriées, la survie s'est améliorée dans certains pays comme le Japon et la Corée, étant le taux de survie à 5 ans de 47 %. Au fil des ans, un grand nombre d'études avec une chimiothérapie à agent unique ont été ont montré que le cancer gastrique est un cancer relativement sensible à la chimiothérapie. Sur la base de ces observations, la tendance était à l'investigation de l'association d'agents chimiothérapeutiques.

Sur la base de ces résultats, la FDA et l'EMEA ont approuvé la capécitabine dans le traitement du cancer gastrique avancé associé au platine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • Orense, Espagne, 32005
        • Hospital de Orense
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Hospital Universitario Cnetral de Asturias
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Vigo, Espagne, 36204
        • Hospital Xeral Cíes
      • Vigo, Espagne, 36211
        • Hospital de POVISA
    • A Coruña
      • Lugo, A Coruña, Espagne, 27003
        • Hospital Lucus Augusti de Lugo
    • Vigo
      • Pontevedra, Vigo, Espagne, 36001
        • Hospital Provincial de Pontevedra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients peuvent accorder un consentement éclairé écrit ou un consentement oral
  • Âge ≥18 ans
  • Patients diagnostiqués avec un adénocarcinome métastatique de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne (HER2-positif), non résécable et histologiquement confirmé Maladie mesurable, selon les nouveaux critères RECIST,
  • Tumeurs HER2 positives (primaires ou métastatiques) avec surexpression HER2 déterminée par IHQ +++ (IHQ3+) o IHQ ++ confirmé par FISH/SISH positif (IHQ2+/FISH+)
  • ECOG ≤ 2
  • Les patientes en âge de procréer (< 12 mois à compter de la dernière menstruation), elles doivent utiliser des moyens de contraception efficaces
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée > 50 mL/min
  • Fonction hépatique adéquate : AST et ALT ≤ 2,5 x LSN (5 x LSN avec métastases hépatiques), bilirubine 1,5 x LSN. phosphatase alcaline < 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN avec métastases hépatiques o < 10 x LSN avec métastases osseuses Fonction hématologique adéquate : Hb ≥9 g/dl, neutrophiles ≥ 1,5 x 109 /l et plaquettes 100 x 109 / l.
  • Éjection normale de la fraction du ventricule gauche, FEVG> 50 %
  • Chaque patient doit être traité et suivi dans son site d'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement de chimiothérapie antérieur pour une maladie avancée/métastatique
  • Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou malabsorption
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs
  • Traitement chimiothérapeutique antérieur pour une maladie avancée / métastatique
  • Toxicité résultant d'un traitement antérieur (sauf l'alopécie)., par exemple.
  • Degré de toxicité neurologique ≥2NCI-CTCAE
  • Patients ayant reçu une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude.
  • Interventions chirurgicales majeures dans les 4 semaines précédant le traitement sans récupération chirurgicale totale.
  • Antécédents passés ou actuels d'autres tumeurs malignes (au cours des 5 à 2 dernières années précédant le début du traitement), les patientes atteintes d'un carcinome basocellulaire de la peau traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles
  • Maladie cardiovasculaire active et cliniquement significative,
  • Antécédents ou preuves cliniques actuelles de métastases cérébrales
  • Patients subissant une greffe allogénique nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Insuffisance rénale modérée ou sévère, clairance de la créatinine < 50 mL/min, calculée par Cockcroft-Gault
  • Fonction hépatique adéquate : bilirubine ≤ 1,5 x UL, GOT ( ASAT )/ GPT ( ALAT ) ≤ 2,5 LSN. Métastases hépatiques ≤ 5 x LSN, FA ≤ de 2,5 fèces et LSN.
  • Fonction hématologique adéquate : neutrophiles ≥ 1,5 x 109 /l et plaquettes 100 x 109 /l
  • Traitement par la sorivudine et l'analogue comme la brivudine.
  • Déficit avéré en déshydrogénase (DPD) en dihydropyrimidine.
  • Patients ayant reçu un médicament, un agent ou une procédure expérimentale, ou ayant participé à une autre étude de recherche dans les 30 jours précédant le début du traitement avec le médicament à l'étude.
  • Hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
  • Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou expose le patient à un risque élevé de complications liées au traitement
  • Patients recevant une corticothérapie chronique ou à forte dose (il est permis d'utiliser des stéroïdes inhalés et un cycle court de traitement avec des stéroïdes oraux pour prévenir les vomissements ou pour stimuler l'appétit)
  • Grossesse et allaitement
  • Patients en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des moyens de contraception efficaces.
  • Antécédents de troubles psychiatriques que l'investigateur a considérés comme cliniquement significatifs, amenant le patient à donner son consentement éclairé ou à interférer avec le respect des procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Trastuzumab+Oxaliplatine+capécitabine
Le patient prend du trastuzumab (dose initiale de 8 mg/kg et une dose d'entretien de 6 mg/kg) et de l'oxaliplatine (dose de 130 mg/m2) pendant le premier jour du cycle os et de la capécitabine (dose de 2 000 mg/m2) pendant 14 jours du cycle de 21 jours.
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab : 8 mg/kg le jour 1 suivi de 6 mg/kg toutes les 3 semaines (i.v.)
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : 1000 mg/m2/12h/jours 1 à 14 toutes les 3 semaines (v.o.)
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine : 130 mg/m2 en 2 h, jour 1 / (i.v.) /toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 10 mois
Survie globale définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès du patient
jusqu'à 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 5 mois
La survie sans progression définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de progression a été observée selon RECIST 1.1
5 mois
le temps de progresser
Délai: 5 mois
Délai de progression défini comme le temps écoulé depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie
5 mois
durée de la réponse
Délai: 10 mois
Durée de la réponse définie comme le temps écoulé depuis la réponse objective complète ou partielle jusqu'à la progression de la maladie
10 mois
temps de réponse
Délai: 10 mois
Délai de réponse, défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la réponse objective complète ou partielle
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Rivera NA, Doctor, Sponsor represntative

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUPOCAN-01-11
  • 2011-001231-23 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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