Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabin, kapesitabiinin ja oksaliplatiinin teho ja turvallisuus metastasoituneen mahasyövän (HER2) positiivisena hoitona (HerXO)

keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria

Vaiheen II tutkimus trastutsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä Xeloxin kanssa edenneen tai metastaattisen mahasyövän tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (HER2)-positiivisten potilaiden ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä kapesitabiini+oksaliplatiinin kanssa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä tai maha-ruokatorven liitoskohta (HER2)-positiivinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi suurin kasvainten ilmaantuvuus (10 %). Espanjassa on merkittäviä maantieteellisiä eroja, joiden ilmaantuvuus on 15 tapausta/100 000 vuodessa. Vaikka mahasyövän (GC) ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat vähentyneet huomattavasti viimeisten 40 vuoden aikana, tämä sairaus on edelleen johtava syöpäkuolleisuuden syy, ja se aiheutti vuonna 2000 yli 870 000 kuolemantapausta maailmanlaajuisesti.

Mahasyövän kuolleisuusaste on korkea, koska se diagnosoidaan yleensä pitkälle edenneessä vaiheessa, ja monissa tapauksissa sillä on korkea uusiutumisaste. Pitkälle edenneillä mahasyöpätapauksilla katsotaan olevan diagnosoitu sairaus, jota ei voida leikata, joko paikallisesti edenneen taudin (30 % tapauksista diagnoosin yhteydessä) tai metastaattisen taudin (toiset 30 %) ja potilaiden, joilla on uusiutumista (60 % resekoiduista), perusteella. Näin ollen noin 84 prosentilla mahasyöpäpotilaista on pitkälle edennyt sairaus.

Toistaiseksi ainoa parantava hoitomuoto on leikkaus. Varhaisen havaitsemisen ja asianmukaisten kirurgisten tekniikoiden käyttöönoton ansiosta eloonjääminen on parantunut joissakin maissa, kuten Japanissa ja Koreassa, sillä viiden vuoden eloonjäämisaste on 47 %. Vuosien aikana on tehty suuri määrä tutkimuksia, joissa on käytetty yhtä lääkeainetta kemoterapiaa. osoittanut, että mahasyöpä on suhteellisen herkkä kemoterapialle. Näiden havaintojen perusteella suuntaus oli kemoterapia-aineiden yhdistelmän tutkiminen.

Näiden tulosten perusteella FDA ja EMEA ovat hyväksyneet kapesitabiinin edenneen mahasyövän hoitoon yhdistettynä platinaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
      • Orense, Espanja, 32005
        • Hospital de Orense
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • Hospital Universitario Cnetral de Asturias
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Vigo, Espanja, 36204
        • Hospital Xeral Cíes
      • Vigo, Espanja, 36211
        • Hospital de POVISA
    • A Coruña
      • Lugo, A Coruña, Espanja, 27003
        • Hospital Lucus Augusti de Lugo
    • Vigo
      • Pontevedra, Vigo, Espanja, 36001
        • Hospital Provincial de Pontevedra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suullisen suostumuksen
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitosadenokarsinooma (HER2-positiivinen), ei leikattavissa ja histologisesti vahvistettu mitattavissa oleva sairaus uusien RECIST-kriteerien mukaisesti
  • HER2-positiiviset kasvaimet (primaariset tai metastaattiset), joissa on yli-ilmentymistä HER2 määritetty IHQ +++:lla (IHQ3+) o IHQ ++ vahvistettu FISH/SISH-positiivisella (IHQ2+/FISH+)
  • ECOG ≤ 2
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (< 12 kuukautta viime kuukautisista) on käytettävä tehokkaita ehkäisykeinoja
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
  • Riittävä maksan toiminta: AST ja ALT ≤2,5 x LSN (5 x LSN maksametastaasilla), bilirubiini 1,5 x LSN. alkalinen fosfataasi < 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN maksametastaasilla o < 10 x LSN luumetastaasilla Riittävä hematologinen toiminta: Hb ≥9 g/dl, neutrofiilit ≥ 1,5 x 109 /l ja verihiutaleet 100 x 109 /l l.
  • Normaali vasemman kammion fraktion ejektio, LVEF> 50 %
  • Jokaista potilasta tulee hoitaa ja seurata hänen tutkimuspaikassaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapiahoito edenneen/metastaattisen taudin vuoksi
  • Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
  • Aiempi kemoterapeuttinen hoito edenneen/metastaattisen taudin vuoksi
  • Myrkyllisyys aikaisemman hoidon seurauksena (paitsi hiustenlähtö), esim.
  • Neurologinen toksisuusaste ≥2NCI-CTCAE
  • Potilaat, jotka saivat sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
  • Suuret kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä ennen hoitoa ilman täydellistä toipumista.
  • Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet (viimeisten 5-2 vuoden aikana ennen hoidon aloittamista), potilaat, joilla on parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat tukikelpoisia
  • Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus,
  • Aivojen etäpesäkkeiden historia tai nykyinen kliininen näyttö
  • Potilaat, joille tehdään allogeeninen elinsiirto, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min, laskenut Cockcroft-Gault
  • Riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤1,5 ​​x UL, GOT (ASAT)/GPT (ALAT) ≤2,5 LSN. Maksametastaasit ≤ 5 x LSN, FA ≤ de 2,5 ulosteet tai LSN.
  • Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilit ≥ 1,5 x 109 /l ja verihiutaleet 100 x 109 /l
  • Hoito sorivudiinilla ja vastaavalla kuin brivudiinilla.
  • Dihydropyrimidiinin todettu dehydrogenaasipuutos (DPD).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lääkettä, ainetta tai tutkimustoimenpidettä tai jotka ovat osallistuneet muuhun tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkityshoidon aloittamista.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksestä tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai asettaa potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille
  • Potilaat, jotka saavat kroonista kortikosteroidihoitoa tai suuria annoksia (saa käyttää inhaloitavia steroideja ja lyhytaikaista hoitoa oraalisilla steroideilla oksentamisen ehkäisemiseksi tai ruokahalun lisäämiseksi)
  • Raskaus ja imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja.
  • Aiemmat psykiatriset häiriöt, joita tutkija piti kliinisesti merkittävinä ja jotka saavat potilaan antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai häiritsevät tutkimusmenettelyjen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Trastutsumabi + oksaliplatiini + kapesitabiini
Potilas ottaa trastutsumabia (alkuannos 8 mg/kg ja ylläpitoannos 6 mg/kg) ja oksaliplatiinia (annos 130 mg/m2) ensimmäisen vuorokauden aikana ja kapesitabiinia (annos 2000 mg/m2) 14 päivän ajan 21 syklissä päivää.
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi: 8 mg/kg 1. päivänä ja sen jälkeen 6 mg/kg joka 3. viikko (i.v.)
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini: 1000 mg/m2/12h/vrk 1-14 3 viikon välein (v.o.)
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini: 130 mg/m2 2 tunnissa, päivä 1 / (i.v.) / 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Oksaliplatino

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 10 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla hoidon aloittamisesta potilaan kuolemaan
jopa 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
RECIST 1.1:n mukaan havaittiin etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajalle hoidon aloittamisesta etenemispäivään.
5 kuukautta
edistymisen aika
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Aika etenemiseen määritellään ajalla, joka on kulunut hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen
5 kuukautta
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi objektiivisesta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta taudin etenemiseen
10 kuukautta
aikaa vastata
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Aika vasteeseen, joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta objektiiviseen täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Rivera NA, Doctor, Sponsor represntative

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUPOCAN-01-11
  • 2011-001231-23 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa